12月16日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果，結(jié)果顯示，包括安徽同科生物科技有限公司、德國(guó)Roche Diagnostics GmbH、日本LSI Medience Corporation三家公司的檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題，以下為公告全文：

一、檢查結(jié)果

（一）安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個(gè)型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號(hào)：CSZ1600248）

在上海市同濟(jì)醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：陽(yáng)性樣本中，樣本號(hào)1200380337和1200376478為同一病例136401000861189分別在2015年12月1日和2016年3月7日采集的樣本，樣本號(hào)1200374512和1200374509為同一病例534398分別在2015年11月22日和2015年11月23日采集的樣本，樣本號(hào)1200412276和1200376957為同一病例G03965533分別在2015年10月12日和2016年2月15日采集的樣本，樣本號(hào)1200380689和1200376867為同一病例M05394117分別在2015年11月9日和2016年2月18日采集的樣本。

在上海市第十人民醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：陽(yáng)性樣本中，樣本號(hào)0901077658和0901122964為同一病例21177667分別在2015年10月27日和2016年1月18日采集的樣本，樣本號(hào)0901084388和0901122424為同一病例51470794分別在2016年1月6日和2016年2月5日采集的樣本；樣本號(hào)0901082289和0901122245為同一病例21223939分別在2015年10月12日和2016年2月18日采集的樣本，前者檢測(cè)結(jié)果為HPV52陽(yáng)性，后者檢測(cè)結(jié)果為陰性。

（二）德國(guó)Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：JSZ1600012），代理人為羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

在中山大學(xué)附屬*醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：7例考核試劑陽(yáng)性標(biāo)本中，有3例對(duì)比試劑和第三方試劑測(cè)定結(jié)果為陰性，該3例標(biāo)本來(lái)源于同一名患者同一天采集的3例不同血樣標(biāo)本；350例考核試劑陰性標(biāo)本中，2例標(biāo)本分別來(lái)源于同一名患者同一天采集的2例不同血樣標(biāo)本，有227例標(biāo)本分別來(lái)源于52名患者不同日期采集的227例不同血樣標(biāo)本。

（三）日本LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）（受理號(hào)：JSZ1600078），代理人為廣州新儀儀器有限公司

在濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：350例臨床試驗(yàn)用樣本中，6例血培養(yǎng)陽(yáng)性樣本為3名患者分別在不同日期采集的樣本，2例血培養(yǎng)陽(yáng)性樣本為同一名患者的樣本重復(fù)測(cè)定2次，32例血培養(yǎng)陰性樣本為16名患者的樣本各重復(fù)測(cè)定2次。

在上海市*人民醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：349例臨床試驗(yàn)用樣本中，5例血培養(yǎng)陽(yáng)性樣本分別來(lái)源于2名患者不同日期采集，4例血培養(yǎng)陰性樣本分別來(lái)源于2名患者不同日期采集，3例血培養(yǎng)陽(yáng)性樣本及4例血培養(yǎng)陰性樣本分別來(lái)源于3名患者不同日期采集。

二、處理決定

（一）根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個(gè)型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號(hào)：CSZ1600248）、德國(guó)Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：JSZ1600012）和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）（受理號(hào)：JSZ1600078）3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。

（二）根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)上述3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。

（三）對(duì)上述3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告處理結(jié)果。