各有關(guān)單位：

根據(jù)《**藥監(jiān)局 **衛(wèi)生健康委 **醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）要求，在《**藥監(jiān)局 **衛(wèi)生健康委 **醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好**批實(shí)施醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)范圍。從2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯.一標(biāo)識(shí)。現(xiàn)將做好第二批醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，按照要求做好第二批醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)實(shí)施準(zhǔn)備工作。開展產(chǎn)品賦碼，選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，保障產(chǎn)品唯.一標(biāo)識(shí)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。開展數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，有效保障數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。鼓勵(lì)基于唯.一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯.一標(biāo)識(shí)。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯.一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯.一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

四、為做好第二批醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)實(shí)施準(zhǔn)備工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況調(diào)查問卷》，將于近期組織開展填報(bào)工作。

我局將強(qiáng)化與市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)唯.一標(biāo)識(shí)工作的宣貫、培訓(xùn)和指導(dǎo)，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，確保醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識(shí)工作順利實(shí)施。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2021年11月2日

來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局