進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)和技術(shù)審查工作，12月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》。

附創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合目前創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，特制定本指南。

本指南對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫(xiě)進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。

一、申報(bào)資料內(nèi)容

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理／作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫(xiě)的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

（二）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件

1．境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證（如適用）復(fù)印件。

2．境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

境外申請(qǐng)人注冊(cè)地所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。

（三）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1．提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2．提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請(qǐng)人已獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)證書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和專利主管部門(mén)出具的專利登記簿副本。

（2）申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門(mén)出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過(guò)程中，權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)應(yīng)專利審查部門(mén)要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門(mén)出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書(shū)復(fù)印件。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1．產(chǎn)品的預(yù)期用途

（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；

（2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；

（3）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

2．產(chǎn)品工作原理／作用機(jī)理

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理／作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3．明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1．信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告

應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。

2．國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）

可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

3．國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理／作用機(jī)理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說(shuō)明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)際*水平的對(duì)比分析資料。

4．產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值

（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過(guò)創(chuàng)新使所申請(qǐng)醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在*、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（七）產(chǎn)品*風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1．基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果；

2．參照YY／T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫(xiě)。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中的相關(guān)要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料

如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)*、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

（十）代理人相關(guān)資料

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：

1．境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書(shū)；

2．代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)；

3．代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人和代理人分別出具。

二、申報(bào)資料格式

（一）申報(bào)資料應(yīng)按本說(shuō)明*部分順序排列并裝訂成冊(cè)。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（三）由申請(qǐng)人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

三、其他

（一）申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》的全部?jī)?nèi)容。

（二）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地