9月18日，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出公告，通報(bào)了對(duì)湖南行健醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)的飛行檢查情況?！巴▓?bào)”中列舉了4家企業(yè)存在的27個(gè)方面的嚴(yán)重缺陷，23項(xiàng)一般性缺陷。這次飛檢，給企業(yè)以下警示：

啟示一：自查一定要“查”，自查不能流于形式。

不能只是填自查表，要查起來，改起來，否則，一樣會(huì)不合規(guī)，還是會(huì)照樣受處罰。這次被通報(bào)的企業(yè)，就有填了自查表的企業(yè)。

啟示二：飛檢追溯以往時(shí)間，企業(yè)各項(xiàng)記錄要科學(xué)、準(zhǔn)確、完整，合規(guī)整改應(yīng)從醫(yī)療器械GSP法規(guī)發(fā)布時(shí)間做起。

產(chǎn)品的進(jìn)、銷、存，生產(chǎn)廠家、供貨商的首營資料、資質(zhì)文件、使用單位的資質(zhì)證明文件等都要有完整的記錄。

這次飛檢，檢查問題都追溯到了2016年，甚至2015年。

啟示三：質(zhì)量體系文件不能生搬硬套，要及時(shí)修訂、更新。

要跟進(jìn)法律法規(guī)和政策調(diào)整的變化，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，適時(shí)修訂企業(yè)的質(zhì)量控制體系文件，保證各項(xiàng)制度的準(zhǔn)確性、有效性。

湖南仁友貿(mào)易有限公司企業(yè)未根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及時(shí)對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行修訂，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提供2014年版制度（1、引用的依據(jù)是《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；2、查企業(yè)《冷藏冷凍管理制度》未按總局頒布實(shí)施醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南進(jìn)行修改。

啟示四：要使用合規(guī)的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)。

從通報(bào)的4家企業(yè)來看，有3家使用的軟件系統(tǒng)不符合要求，有的用財(cái)務(wù)軟件代替質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)；有的只使用一個(gè)操作賬戶，不能保證質(zhì)量管理的全覆蓋。

啟示五：?jiǎn)T工要在職在崗。

從通報(bào)的情況看，有的企業(yè)在申報(bào)注冊(cè)登記時(shí)，按照人員配備的要求已經(jīng)配備到位，而實(shí)際在崗人員是“虛位以待”。

如湖南仁友貿(mào)易有限公司在2014年申報(bào)醫(yī)療器械許可證時(shí)公司共有員工9人，實(shí)際現(xiàn)只有員工4人。該公司經(jīng)營6840體外診斷試劑，主管檢驗(yàn)師雷建妮已于8月份離職。檢驗(yàn)員趙云瑞也已離職。

湖南諾普醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人鄧小健學(xué)歷為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科，為該公司股東成員，現(xiàn)場(chǎng)未能提供其任命書及勞動(dòng)合同，法定代表人劉劍口述鄧小健一個(gè)月在公司上一個(gè)星期的班，大部分時(shí)間在上海，不能在職在崗履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)，驗(yàn)收員王燦無檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。

同時(shí)，員工的培訓(xùn)和健康檢查要全部落實(shí)到位。

啟示之六：冷鏈設(shè)備要定期校驗(yàn)，并及時(shí)做好溫濕度記錄。

飛檢的4家企業(yè)都不同程度地存在冷鏈產(chǎn)品存儲(chǔ)記錄不全的問題。如諾普醫(yī)療科技有限公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)是否按照法規(guī)要求查驗(yàn)運(yùn)輸過程中溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況的證明文件。貨物堆碼、分區(qū)儲(chǔ)存等都要符合GSP要求。