各區(qū)市場監(jiān)督管理局：

近年來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修訂完善和監(jiān)管工作的不斷深入，我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律法規(guī)意識不斷提高。但我局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關工作調研中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍存在質量管理的薄弱環(huán)節(jié)，個別企業(yè)違法違規(guī)行為依然時有發(fā)生。為進一步加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全程監(jiān)管

按照“誰審批、誰負責”的原則，區(qū)市場監(jiān)管局應當在加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可準入的同時，進一步加強事中事后監(jiān)管，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，加強對轄區(qū)器械經(jīng)營企業(yè)的法規(guī)宣傳培訓，強化企業(yè)法律法規(guī)意識，落實企業(yè)

主體責任。對經(jīng)營場地和庫房分設兩個轄區(qū)的經(jīng)營企業(yè)要加強日常監(jiān)管，認真核查企業(yè)實際經(jīng)營和儲存配送情況。對于申請主動注銷經(jīng)營資質的企業(yè)，應核實是否被立案調查尚未結案及產(chǎn)品處置情況，防范*風險。對于企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所和庫房，以及未按照法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范開展經(jīng)營的行為應當嚴厲查處。

二、進一步加強產(chǎn)品信息追溯申報督查工作

為進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯，要重點督促轄區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》要求，建立健全經(jīng)營產(chǎn)品追溯管理制度，及時進行《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)追溯申報系統(tǒng)》上報工作，企業(yè)上報的產(chǎn)品信息、供應商信息、銷向單位信息應填寫完整，達到產(chǎn)品追溯要求。對未上報或漏報信息的企業(yè)，加強現(xiàn)場核查，督促企業(yè)上報，必要時可采取行政約談、公示催告等相關措施,確保三類產(chǎn)品追溯申報工作落實到位。

三、進一步加強問題產(chǎn)品召回監(jiān)管工作

要嚴格監(jiān)督轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認真健全落實醫(yī)療器械召回管理制度。對于承擔進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內*代理人職責的經(jīng)營企業(yè)，要監(jiān)督其承擔進口產(chǎn)品缺陷原因調查、報告和召回的主體責任，主動對缺陷產(chǎn)品履行召回義務，并對其召回情況進行跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)召回計劃的切實執(zhí)行。對未依法依規(guī)履行召回義務的，應當依照國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定,嚴格追究相關企業(yè)的法律責任。

四、進一步加強進口產(chǎn)品標簽說明書監(jiān)管工作

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，在中國境內經(jīng)營、使用的進口醫(yī)療器械應當附有中文說明書、中文標簽。境內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從事貼簽等生產(chǎn)加工活動。各區(qū)市場監(jiān)管局在檢查中,對未按規(guī)定附有中文說明書和標簽的進口醫(yī)療器械，應責令停止銷售和使用并向市食藥監(jiān)局報告。同時，要高度關注進口醫(yī)療器械的來源問題，發(fā)現(xiàn)中文說明書和標簽異常的或在境內擅自加貼中文標簽的，要深入調查，追根溯源；發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，要從嚴查處。