Q1：一次性使用避光輸液器產(chǎn)品應(yīng)如何確定適用范圍？

A1：注冊人應(yīng)模擬臨床*惡劣使用條件，對適用范圍中宣稱的可輸注藥液逐一進行藥物相容性評價，考察輸液器與藥液間的相互作用，包括單方面或相互的物質(zhì)遷移、吸附、質(zhì)量變化，以及輸液器的避光效果等。依據(jù)藥物相容性評價的結(jié)論，確定申報產(chǎn)品的適用范圍。

Q2：關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法的選擇

A2：依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,對于新研制體外診斷試劑，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進行盲法同步比較；對于“已有同品種批準(zhǔn)上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為對比試劑。

應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、陽性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對比試劑/方法與試驗用體外診斷試劑的可比性，選擇適當(dāng)?shù)膶Ρ仍噭?方法進行試驗，以便通過比對驗證試驗用體外診斷試劑的臨床性能。

Q3：有源醫(yī)療器械臨床評價，同品種對比時，是否必須對比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求？只對比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行？

A3：需要對比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進行對比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進行判定。

Q4：鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品與非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品的注冊單元劃分

A4：鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品和非鎖定金屬接骨板類產(chǎn)品是屬于不同注冊單元，需分開申報。

與鎖定金屬接骨板配合使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件，可與金屬接骨板組成接骨板系統(tǒng)進行注冊申報。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔，非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊單元。

Q5：關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的相關(guān)解釋

A5：

一、預(yù)約方式

自2017年10月20日起中心不再接受現(xiàn)場取號咨詢，采用網(wǎng)上預(yù)約的方式。    

二、合理選擇咨詢部門

行政相對人須按照中心發(fā)布的咨詢工作安排公告選擇相應(yīng)審評部門。

三、預(yù)約須知

網(wǎng)上預(yù)約時必須嚴(yán)格按照網(wǎng)約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”（*多填寫5個咨詢問題），表單填寫不符合要求的視為網(wǎng)約無效。

預(yù)約成功后具體咨詢?nèi)藛T持委托書和有效身份證于咨詢當(dāng)日13:00-14:30到總局行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取預(yù)約號，憑所取預(yù)約號在現(xiàn)場等候咨詢。爽約限制按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號）執(zhí)行。

四、其他方式

未預(yù)約或未預(yù)約成功的行政相對人可于咨詢當(dāng)日按相關(guān)要求現(xiàn)場取號，領(lǐng)取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”（*多填寫5個咨詢問題），待中心電話回復(fù)。

Q6：關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗檢測結(jié)果不一致樣本的確認(rèn)

A6：臨床試驗方案中應(yīng)明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對臨床試驗中判定為檢測結(jié)果不一致的樣本應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進行復(fù)核，方案中應(yīng)明確用于復(fù)核的“金標(biāo)準(zhǔn)”或方法。臨床試驗報告中應(yīng)給出*終確認(rèn)的結(jié)果或判定，如無需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說明理由。

Q7：有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？

A7：包括在該目錄內(nèi)，但注意豁免情況不包括以下4種情況：

（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；

（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；

（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

（4）其他新型產(chǎn)品。

Q8：對于可降解/吸收的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否提供研究機構(gòu)公開發(fā)表的文獻(xiàn)作為產(chǎn)品降解性能的研究資料？

A8：對于成熟材料，申請人可提交第三方公開發(fā)表文獻(xiàn)作為降解產(chǎn)物代謝研究的支持性資料，但由于產(chǎn)品降解周期研究中的性能指標(biāo)、觀察時間點等要素與產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)，因此申請人應(yīng)對產(chǎn)品降解周期開展實驗研究。

Q9：網(wǎng)絡(luò)*指導(dǎo)原則適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)*文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

A9：網(wǎng)絡(luò)*指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制。

同時，也適用于采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。