本文選自醫(yī)療器械藍(lán)皮書《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》政策篇B14《我國POCT市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢報告》，作者  廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 李文美 、彭仲雄、康可人。

摘要如下：

POCT細(xì)分領(lǐng)域市場概覽

（一）血糖類

血糖類是POCT中的成熟細(xì)分領(lǐng)域，POCT血糖儀(即便攜式血糖儀)是目前*常見的POCT設(shè)備，廣泛應(yīng)用于各個臨床科室。 常用的糖尿病檢測項目有快速血糖、糖化血紅蛋白與尿微量白蛋白等。在中國市場，血糖類是POCT產(chǎn)品中應(yīng)用較為廣泛的品類，但中國的市場滲透率平均水平偏低，只能達到約20%左右（城市地區(qū)滲透率約為20-25%，農(nóng)村地區(qū)約為5-10%），明顯低于發(fā)達國家的90%市場滲透率。 國內(nèi)目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為100條/年，而俄羅斯和美國分別為200條/年和400條/年。 2012年衛(wèi)生部等15部門聯(lián)合制定的《中國慢性病防治工作規(guī)劃（2012-2015年）》指出：在糖尿病預(yù)防方面，80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都要開展血糖測定，因而市場空間十分廣闊。目前，國內(nèi)血糖POCT的技術(shù)已經(jīng)成熟，國產(chǎn)血糖儀依靠性價比優(yōu)勢和渠道優(yōu)勢，比進口血糖儀在家用市場上更具競爭力，替代效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。從國內(nèi)的市場競爭格局來看，中國血糖儀市場份額外資占據(jù)60%以上，其中強生、羅氏、雅培名列前三，各約占35%、20%、8%；國內(nèi)企業(yè)占有30%多市場份額中，三諾約13%，北京怡成約6%，魚躍醫(yī)療也進入血糖市場，建立起傳統(tǒng)血糖監(jiān)測和糖化血紅蛋白監(jiān)測的全面平臺。

（二）心血管類

POCT產(chǎn)品能夠準(zhǔn)確及時地檢測胸痛患者是否存在心肌壞死，使急性心肌梗死（AMI）患者得到及時救治，非AMI患者避免無端的耗費。臨床實踐證明POCT能夠更快更好地評估心肌梗死患者的死亡危險。 2015年心血管檢測類產(chǎn)品國內(nèi)市場規(guī)摸大約13.5億元。根據(jù)各公司銷售額的數(shù)據(jù)來看，國外品牌以羅氏、美艾利爾、梅里埃為主導(dǎo)，合計占比達64%；國內(nèi)企業(yè)主要聚焦于中小醫(yī)院市場，市場占有率較高的廣州萬孚、南京基蛋和深圳瑞萊，合計占比約23%。 隨著對心血管疾病危害的重視，以及醫(yī)保覆蓋的擴大，心血管檢測類產(chǎn)品市場將保持30%的增長，到2020年市場規(guī)模有望達到50.2億元。

（三）血氣電解質(zhì)類

血氣電解質(zhì)類POCT產(chǎn)品中國市場約為10億元人民幣，增速維持在25%左右，但幾乎完全被雅培、羅氏等國外醫(yī)藥巨頭壟斷，以理邦儀器、梅州康立、深圳理邦、上?；葜校欉_）、南京普朗等為代表的國內(nèi)企業(yè)僅占中國市場的4%左右，由于技術(shù)壁壘較高、儀器價格較高，國內(nèi)POCT血氣分析儀市場滲透率非常低。隨著醫(yī)?？刭M，掌握設(shè)備便攜化關(guān)鍵技術(shù)，創(chuàng)造高性價比的產(chǎn)品是實現(xiàn)進口替代的重要途徑。

（四）感染因子檢測

近年來，國內(nèi)抗生素濫用導(dǎo)致病人產(chǎn)生耐藥性，造成了非常嚴(yán)重的醫(yī)療后果。據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院統(tǒng)計，門診就診患兒使用抗生素者比例為80%-85%。為有效避免抗生素的濫用，對患者C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測可以在短時間內(nèi)判斷癥狀是由病毒還是細(xì)菌引起。 由于主管部門大力推動限制抗生素使用及醫(yī)藥分家等因素，使得感染因子檢測市場急劇放量，行業(yè)連續(xù)保持超高速增長。目前國內(nèi)感染因子類POCT的主要廠家包括萬孚生物、武漢明德、北京熱景等。

（五）妊娠檢測

妊娠類POCT產(chǎn)品主要用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測。根據(jù)TriMark的市場調(diào)查，2014年全球妊娠類POCT的消費總額為4.16億美元，預(yù)計2018年可達4.78億美元。 2015年我國傳染病類POCT的消費總額約為4億元。據(jù)國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)，2016年我國全年出生人口為1786萬，隨著國家生育政策的逐漸調(diào)整放開，受全面兩孩政策影響，國內(nèi)妊娠檢測類產(chǎn)品的增長空間巨大。目前國內(nèi)妊娠類POCT的主要廠家包括汕頭潤和、萬孚生物、藍(lán)十字等。

（六）傳染病檢測

POCT在診斷微生物方面要比傳統(tǒng)的培養(yǎng)法或染色法更為快速和靈敏，使得診所和社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)也能快速明確的得到診斷結(jié)論。POCT的出現(xiàn)大大推進了基層醫(yī)院、民營診所、社區(qū)保健和社區(qū)醫(yī)療的進步，如HCV、梅毒、HIV、乙肝五項、手術(shù)前傳染病四項等的快速檢測；內(nèi)窺鏡前的肝炎篩查；用于結(jié)核病耐藥基因的篩查等，采取POCT比傳統(tǒng)方法更為迅速、靈敏。 根據(jù)TriMark的市場調(diào)查，2014年全球傳染病類POCT的消費總額為8.47億美元，預(yù)計2018年可達12.59億美元。2015年我國傳染病類POCT的消費總額約為5億元。傳染病類產(chǎn)品主要是針對各類常見傳染病，隨著一些重大傳染病如：SARS、甲型H1N1流感等的爆發(fā)頻率，大多數(shù)國家都加大了對重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)測力度，快速檢測產(chǎn)品已經(jīng)成為有力工具。目前國內(nèi)傳染病類POCT的主要廠家包括杭州艾博、萬孚生物、科華生物等。

（七）毒品（藥物濫用）檢測

根據(jù)TriMark的市場調(diào)查，2014年全球毒品（藥物濫用）類POCT的消費總額為5.64億美元，預(yù)計2018年可達8.32億美元；毒品（藥物濫用）廣泛應(yīng)用于戒毒所、醫(yī)院、征兵、海關(guān)邊檢和公路交通*中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩檢工作。 根據(jù)聯(lián)合國的相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，毒品的產(chǎn)量和濫用量都有所上升，并且我國2006年起征兵增加了吸食毒品檢測，為藥物濫用POCT市場提供了穩(wěn)定的市場。目前國內(nèi)毒品檢測POCT的主要廠家包括萬孚生物、凱創(chuàng)、南通伊士等。

（八）兒科檢測

兒童和成人的就診方式是完全不同的，兒童的診斷行為有輕便易用、樣本需求量少、樣本無需預(yù)處理、快速得出結(jié)論等特點，同時還需關(guān)注就診周期與父母的滿意度。 POCT自動化程度高，其獨特的閱讀模式方便用于批量檢測，尤其適用于流感病毒的早期篩查。在流感大規(guī)模爆發(fā)時期，由于嬰幼兒免疫力低下，患兒極易發(fā)生合并感染等嚴(yán)重的并發(fā)癥，因此需要在病毒感染早期進行快速診斷并采取針對性治療，而后進一步進行核酸檢測、病毒分離確診是否感染流感病毒。