《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》

叢書名：醫(yī)療器械藍皮書

《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》是我國*部關于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的研究報告，立足于2016年我國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，用詳實的資料、數(shù)據(jù)、圖表進行了論述，揭示了醫(yī)療器械行業(yè)在政策、管理、技術、產(chǎn)品等方面存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展方向，給出了一些解決方案和政策建議。

報告共分六個部分：總報告、政策法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品市場、典型案例、附錄。

總報告系統(tǒng)論述年度醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展；政策法規(guī)專題從醫(yī)療器械命名、分類、臨床試驗、注冊、審評、創(chuàng)新特別審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、集中采購、第三方服務等熱點入手；行業(yè)發(fā)展專題從醫(yī)學裝備配置、對外貿(mào)易、體外診斷、基因檢測、介入類器械、國產(chǎn)設備遴選、基層檢驗室建設、血液凈化、流通、冷鏈、融資并購、戰(zhàn)略聯(lián)盟等焦點討論;產(chǎn)品市場專題精選了影像、快速診斷、3D打印、血糖檢測等熱門話題;典型案例選擇了具有代表性的五個案例。

該報告填補了我國醫(yī)療器械行業(yè)的一項*，對未來行業(yè)的發(fā)展有一定的指導意義。

目            錄

序　言【邵明立】/001

前　言【耿鴻武】/001

Ⅰ　總報告

1　醫(yī)療器械行業(yè)在規(guī)范中健康成長

——2016年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況【王寶亭】/001

一　我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷程/002

二　國家高度重視并推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展/005

三　我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀/008

四　我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)/013

五　對我國醫(yī)療器械行業(yè)的展望/018

Ⅱ　政策篇

2　我國醫(yī)療器械注冊管理現(xiàn)狀與發(fā)展【張　華】/021

3　我國醫(yī)療器械審評制度改革進展報告【藍翁馳】/034

4　我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批政策現(xiàn)狀和發(fā)展【袁　鵬　徐　亮】/045

5　我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施狀況及趨勢研究【王　昕　徐　崧】/057

6　我國醫(yī)療器械命名體系研究初探【楊婉娟　李靜莉】/083

7　我國醫(yī)療器械分類改革發(fā)展概況【張春青　鄭　佳】/091

8　我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設研究【蔣海洪】/100

9　我國醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)展研究報告【張　峰】/114

10　我國醫(yī)療器械監(jiān)管第三方檢查服務的發(fā)展現(xiàn)狀與展望【陳志剛　樓曉東　衛(wèi)志剛】/136

11　我國醫(yī)用耗材和器械集中采購發(fā)展報告【耿鴻武　葉小芳】/145

Ⅲ　行業(yè)篇

12　我國醫(yī)學裝備配置現(xiàn)狀與展望【趙自林】/164

13　我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易現(xiàn)狀與發(fā)展報告【蔡天智　蘇　暢】/181

14　我國體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展方向【宋海波　童勁松】/191

15　我國基因測序及分子診斷類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展研究【由曉斌　施玉健　朱　韜】/199

16　我國醫(yī)療器械行業(yè)投融資、并購狀況與趨勢研究【甘　亮】/212

17　我國介植入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告【吳天根　鄭　建】/226

18　我國醫(yī)療器械流通行業(yè)現(xiàn)狀與展望【于清明】/247

19　我國優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作流程及效果【李志勇】/269

20　我國基層醫(yī)療機構檢驗實驗室現(xiàn)狀與發(fā)展研究報告

【張志強　龔軍義　吳微東　高禮庭】/274

21　我國血液凈化行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢研究報告【李　浩】/286

22　我國醫(yī)療器械的冷鏈規(guī)范要求與實施【唐　波　秦津娜　蘇志勇】/302

23　我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的實踐與思考【姜　峰　徐　珊】/316

Ⅳ　市場篇

24　我國大型影像設備市場發(fā)展報告【張　強】/325

25　我國即時檢測市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢報告【李文美　彭仲雄　康可人】/339

26　3D打印技術應用于醫(yī)療器械領域的研究報告【王　爎　戴尅戎】/352

27　血糖檢測技術與智慧糖尿病管理的現(xiàn)狀及前沿研究【蔡曉華　費江楓】/364

28　我國康復輔具行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與展望【樊瑜波　張騰宇】/374

Ⅴ　案例篇

29　從鎮(zhèn)子走向全國的器械行業(yè)傳奇【張　國　陳文喜】/383

30　醫(yī)療器械企業(yè)的國際化之路【譚傳斌】/388

31　醫(yī)療器械產(chǎn)學研路線的探索與實踐【陳重建　張　碩】/399

32　走出體外診斷發(fā)展的不尋常路【鄒繼華】/406

33　“40+e”商業(yè)模式助力代理商成功逆襲【郭詠陽】/415

34　醫(yī)院設備資產(chǎn)智能化管理創(chuàng)新【陳　凈　曹新志　黃曉玲　馬　琳】/423

Ⅵ　附　錄

35　2016年我國發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)重要法規(guī)文件/433

36　后　記【王寶亭　耿鴻武】/436

我國*部關于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的研究報告，從行業(yè)政策到細分產(chǎn)品，扎根在醫(yī)療器械行業(yè)的你們怎能錯過?

剛入行業(yè)的你們，如果還在對這個行業(yè)迷茫?不安?不妨從這本書中尋找答案，中國人總說：書中自有黃金屋，書中自有顏如玉。知識的力量從古至今不可替代!

而對于行業(yè)中的“老人”們，也不用聯(lián)盟菌多做推薦了，相信你們能懂得這本書價值!