9月，浙江省為進一步深化藥品、醫(yī)療器械領域“*多跑一次”改革，制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步深化藥品醫(yī)療器械“*多跑一次”改革的若干意見》（征求意見稿），現(xiàn)今發(fā)布正式文件，大家可前浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)查看。

事關醫(yī)療器械方面的改革措施主要有以下幾點：

1.將醫(yī)療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯(lián)合進行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證后，即給予生產許可。（牽頭單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

2.推廣藥品、醫(yī)療器械和食品經營“多證合一”，將企業(yè)經營過程中需分別申領的《藥品經營許可證》《食品經營許可證》《藥品GSP認證證書》《第三類醫(yī)療器械經營許可證》《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》等多個證書進行合并，實行一窗受理、一次檢查、合并辦結，并按實際經營內容出具一張《食品藥品經營許可證》。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、保健食品化妝品監(jiān)管處、政策法規(guī)處）

3. 探索零售藥店經營許可、醫(yī)療器械經營許可（備案）事項“證照聯(lián)辦”。（責任單位：政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

4. 探索“一證多址”，允許有多個生產經營地址的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)只辦理一張許可證。（責任單位：藥品*監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

5. 調整第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更、延續(xù)注冊審批程序，由省醫(yī)療器械審評中心以省局名義作出相關決定。（牽頭單位：省醫(yī)療器械審評中心，配合單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

6. 在醫(yī)療器械委托生產備案、醫(yī)療器械出口銷售證明等事項實行“證照網(wǎng)上申請、快遞送達”。（責任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

7. 對省內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨市兼并重組，生產地址改變的，允許企業(yè)憑變更后的營業(yè)執(zhí)照，按照生產地址非文字性變更事項先辦理醫(yī)療器械生產許可證，再辦理相應產品注冊證的登記事項變更。（責任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）

8. 藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)申請增加經營范圍、地址等許可事項時，自查承諾符合藥品、醫(yī)療器械GSP要求的，當場予以辦結（經營冷藏冷凍、特殊藥品以及跨市增加地址的除外）。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

9. 藥品制劑、醫(yī)療器械生產企業(yè)申請開辦藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經營本企業(yè)生產的藥品、醫(yī)療器械，可利用現(xiàn)有設施設備、倉庫及部分人員（除關鍵崗位人員外）等條件建立經營質量管理體系。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療氣息監(jiān)管處，配合單位：藥品*監(jiān)管處）

10.醫(yī)療器械類體外診斷試劑經營企業(yè)申請經營藥品類體外診斷試劑，自查承諾符合藥品GSP要求的，發(fā)給《藥品經營許可證》《藥品GSP認證證書》。（責任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

11.鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位使用互聯(lián)網(wǎng)技術，以電子形式傳遞（儲存）藥品、醫(yī)療器械質量檔案（責任單位：藥品*監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）