隨著中國經濟發(fā)展，越來越多的中國公司和投資人開始關注海外醫(yī)療器械市場和投資。而美國作為擁有全世界*大醫(yī)療器械市場的國家，成為關注的焦點。

首先，美國有強大的消費力，2015年美國醫(yī)療器械市場占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國也是醫(yī)療器械制造大國，2015年出口額達430億美元。其出色的消費和制造能力是吸引廣大投資者來美國投資項目的重要原因。

然而，今天我要在這里講講除了市場數(shù)據(jù)外，對于美國醫(yī)療器械投資，投資者們還需要知道的那些數(shù)據(jù)背后的故事。

美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境

美國擁有世界上絕大多數(shù)*醫(yī)療器械公司，像百特醫(yī)療（Baxter），貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），碧迪醫(yī)療器械（Becton Dickinson，*近收購了以醫(yī)用導管聞名的巴德醫(yī)療，C.R. Bard Inc.），波士頓科學（Boston Scientific）, 通用醫(yī)療集團（GE Healthcare Technologies）, 強生醫(yī)療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德樂（Cardinal Health，*近從美敦力收購了柯惠醫(yī)療，Covidien，的部分業(yè)務）等。

這些大公司，不僅雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著大眾創(chuàng)新。

強生的孵化器項目強生孵化器項目借助強生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個更有效、更靈活的創(chuàng)業(yè)平臺，加速新技術的商業(yè)化。每個進駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享受強生公司從產品設計、法規(guī)咨詢，到資金和生產等各方面幫助。

這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或者風投，對很多初創(chuàng)公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng)業(yè)者曾是強生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng)意的前員工，為他們提供創(chuàng)業(yè)的環(huán)境和指導，同時又將這些項目牢牢抓在自己手里，這確實是一個高招。

JLABS

高校的孵化器項目除了*的醫(yī)療器械公司，美國的高校在創(chuàng)新上也毫不示弱。一方面與大公司合作輸送人才，一方面也開啟自己的孵化器項目。

高校的孵化器項目為學校里教職工和學生提供了積極友善的創(chuàng)業(yè)環(huán)境。波士頓和加州地區(qū)是美國*的兩個醫(yī)療器械集聚區(qū)，那里有*高校，也云集了多所醫(yī)療器械公司和知名醫(yī)學院。

醫(yī)療器械產業(yè)第二發(fā)達地區(qū)就是明尼蘇達州雙子城，她擁有全世界*大的醫(yī)療器械公司，美敦力。此外，波士頓科學，捷邁邦美（Zimmer Biomet），圣猶太醫(yī)療（St. Jude Medical）等公司也都在此設有分部。這里的明尼蘇達大學，專門成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）來支持創(chuàng)新項目；研發(fā)中心的項目跟明尼蘇達大學的科研緊密相連，大學里豐厚的科研資金，也源源不斷地為醫(yī)療器械研發(fā)中心提供新的創(chuàng)意。

明尼蘇達大學

更可貴的是，在距離雙子城一個半小時車程的羅切斯特城，有全世界聞名的梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic，全美排名*的醫(yī)院）；明尼蘇達大學與梅奧醫(yī)學中心長期開展醫(yī)學交流與合作。公司，高校和*醫(yī)院的結合，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎。

梅奧醫(yī)學中心在美國的中西部還有一個正在逐漸崛起的醫(yī)療器械創(chuàng)新城市，猶他州的鹽湖城。

器械行業(yè)內比較熟悉的是這里的尼爾森實驗室（Nelson Lab于2016年被施潔醫(yī)療技術Sterigenics收購）。尼爾森實驗室有能力依照各項國際（ISO）和美國標準（ASTM，AAMI等），以及美國藥監(jiān)局（FDA）的GLP要求，完成醫(yī)療器械的專項測試。這些測試結果被用于器械的法規(guī)注冊和產品聲明。尼爾森在提供測試的同時，也提供非常專業(yè)的咨詢服務。

尼爾森實驗室

鹽湖城沒有特別大的醫(yī)療器械公司，但這里遍地是小規(guī)模的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司，以開發(fā)和生產一次性器械為主。同時，這里也聚集了非?；钴S的天使投資人。我跟這里很多創(chuàng)業(yè)公司和創(chuàng)業(yè)人合作過，幫助他們開發(fā)和生產醫(yī)療器械。隨著合作的深入，會逐漸提供設計咨詢、法規(guī)咨詢等。

美國醫(yī)療器械創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的特點

創(chuàng)新，可以是一個從無到有的過程，也可以是一個改良和進步的過程。在我看來，美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，大致可以分為這么幾類。

1. 革新型創(chuàng)新器械革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來越熱的手術機器人，其中**的要屬Intuitive surgical公司開發(fā)的達芬奇手術機器人。手術機器人通常用在微創(chuàng)手術中，可以大幅提高手術中器械操作的靈活性，幫助醫(yī)生在狹小空間完成復雜動作，降低醫(yī)生的操作失誤，同時為完成更復雜的手術提供可能。

有些復雜的手術，比如胸外科手術，由于對手術區(qū)域可視化的要求，采用傳統(tǒng)的器械，很難在微創(chuàng)（1~2cm）的條件下完成手術。傳統(tǒng)的方法是心內直視手術，來保證醫(yī)生有一個清晰的視野。但達芬奇手術機器人有高精度的攝像頭和精密控制的機械手，能輕松完成微創(chuàng)條件下的復雜手術。達芬奇手術機器人

這類創(chuàng)新器械占的比例往往比較小。他們對產品的設計和制造有非常高的要求，同時對FDA的審批人員也是一個挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒有接觸到過類似的器械，他們的批準過程其實變成了FDA自己一個學習和研究的過程。對企業(yè)來講，結果就是更嚴格的要求和更長的審批時間。

2. 改良型創(chuàng)新器械大部分醫(yī)療器械在投入市場的時候，都不是盡善盡美的。醫(yī)學是一門系統(tǒng)性科學，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評估新器械的時候，也只是要求器械的效率大于風險（benefit over risk）。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件。

一個很好的例子就是3D打印技術和新材料技術在植入物上的應用。3D打印為制造個性化假體提供了可能。個性化的假體較比傳統(tǒng)的批量生產假體，有更多的優(yōu)勢。它們獲得病人生物數(shù)據(jù)，生成貼合病人生物學和力學結構的假體，縮短了實際手術時間，也避免了植入假體跟傷口不匹配的可能。

FDA在2013年批準了*個3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個美國公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體獲得FDA批準。從聚合物到金屬的3D打印，是一個巨大的飛躍，因為金屬假體對材料的力學性能要求更高。

考慮到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在這一類醫(yī)療器械方向的發(fā)展會有很大空間。將來新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力學性能與人體更接近的材料，還有減少免疫排斥的材料等，都將對3D打印假體的市場產生巨大的影響。

還有一種常見的改良器械是對醫(yī)院成本的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性數(shù)字深度計。根據(jù)其預期用途，這一個新器械能代替目前脊柱融合手術中使用的7個器械。即使EDGe Surgical向美國醫(yī)院收取原來7個器械加起來一半的價格來銷售這一個新器械，也將為醫(yī)院節(jié)省50%的成本，醫(yī)院會更容易接受這個變更。

EDGe Surgical的一次性數(shù)字深度計

3. 合規(guī)型創(chuàng)新器械法規(guī)在美國是一個不得不考慮的方面。我們經常會聽說美國醫(yī)療領域中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護車上，由于沒有裝備先進的生命維持設備導致一名12歲患者嚴重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務人員，由于對病人術后的感染控制不當，導致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬美元。

嚴格的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計，每年全美醫(yī)院因為病人在醫(yī)院中發(fā)生感染而導致的直接醫(yī)療費用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和*公司后期支付給病人的賠償。

以此為商業(yè)契機，很多公司研發(fā)相應的器械，幫助醫(yī)院改進環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收購），設計了一款用在滯留導管和輸液管上的防感染保護帽（Curos disinfecting port protectors）。當病人在輸完液后，護士就會為滯留在病人身上的導管蓋上這個一次性的保護帽（保護帽本身是滅菌的，內部還自帶酒精消毒），防止病人在活動時環(huán)境對導管的污染。

可以看出，美國不光有先進的技術和創(chuàng)新，社會制度和環(huán)