*近的醫(yī)療器械領(lǐng)域可謂是熱鬧異常，一邊是醫(yī)療器械飛行檢查，一邊又是醫(yī)療經(jīng)營行為專項整治，還有時不時的醫(yī)療器械抽檢……

而醫(yī)療器械企業(yè)或許正苦不堪言，不僅要時刻提防各地藥監(jiān)局的突擊，還得始終警惕國家藥監(jiān)總局這個龐然大物的檢查。

4月底，國家藥監(jiān)總局就發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號）。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用*有效，原國家藥監(jiān)總局組織對一次性無菌手術(shù)膜、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、醫(yī)用外科口罩等12個品種467批（臺）的產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。

經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，共有38批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。其中，26批（臺）產(chǎn)品被抽檢項目不合格，12臺產(chǎn)品標識標簽/說明書等不合格。

38批（臺）不合格產(chǎn)品共涉及來自北京、廣東、江蘇、浙江、河南、河北、吉林、湖北、遼寧等地的31家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

按照慣例，國家局檢查出問題后，接下來就是各地方藥監(jiān)局找所涉的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)算總賬了。

果不其然，針對抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)總局督促涉及的醫(yī)療器械企業(yè)所在的地方藥監(jiān)局在5月18日前，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，并對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督。

距離國家藥監(jiān)總局規(guī)定的*后期限不到一天的時間，31家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在的北京、廣東、江蘇、浙江、河南、河北、吉林、湖北、遼寧等地方藥監(jiān)局中，終于有個別藥監(jiān)局按照國家總局的規(guī)定，在限定時間內(nèi)公示了對企業(yè)的進一步的處理結(jié)果。

5月16日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（第2號）不合格產(chǎn)品企業(yè)處置情況的公示。

公示稱，國家總局發(fā)布通告后，河南省藥監(jiān)局就督促了不合格產(chǎn)品涉及的3家醫(yī)療器械企業(yè)分析查找產(chǎn)品不合格原因，并制定整改措施，全面整改。同時，還依法對這3家企業(yè)進行了行政處罰。

按照一個不合格產(chǎn)品罰款2萬元的處罰規(guī)定，河南省3家企業(yè)共有4個產(chǎn)品不合格，因此，這3家企業(yè)一共被罰款8萬元。

處罰公示

企業(yè)名稱產(chǎn)品

名稱不符合標準規(guī)定項處罰情況新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司醫(yī)用外科口罩氣體交換/壓力差罰款2萬元整一次性使用無菌陰道擴張器環(huán)氧乙烷殘留量罰款2萬元整河南亞都實業(yè)有限公司一次性使用無菌陰道擴張器抗變形能力罰款2萬元整河南省豫北衛(wèi)材有限公司一次性使用無菌陰道擴張器抗變形能力罰款2萬元整

而其他還沒有公布進一步處置措施的北京、廣東、江蘇、浙江、河北、吉林、湖北、遼寧等地藥監(jiān)局又會作出什么樣的處罰決定呢，我們拭目以待！