一封醫(yī)藥公司員工的內(nèi)部舉報信，投訴到重慶市市政府公開信箱。直指公司違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面甚至比長春長生有過之而無不及。

舉報信中羅列了該公司生產(chǎn)過程中的多項漏洞以及造假事項，更是不留情面的指出公司“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄”。如此操作實屬罕見，個中情形真假與否，目前還尚不得知。

8月24日，重慶市食藥監(jiān)局回復(fù)該舉報信稱，已啟動對您投訴舉報的企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)。

賽柏藍(lán)器械聯(lián)想到，在國家局飛檢以及各地飛檢力度頻繁的情形下，合規(guī)生產(chǎn)重要性不言而喻。

以下為舉報信內(nèi)容；

上級領(lǐng)導(dǎo)：我們是重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司的員工。**近從電視上看到關(guān)于長春長生生物公司嚴(yán)重違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的系列報道，我們認(rèn)為，我院制藥公司在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及。為了對國內(nèi)外人民的生命健康負(fù)責(zé)，特向上級機關(guān)反映如下，務(wù)請盡快調(diào)查糾正：

1.我院制藥公司近年來，生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領(lǐng)導(dǎo)無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的**差評價結(jié)果（OVI），現(xiàn)在正在等待處理（以上可以查閱美國FDA出具的483文件）；

2.我院制藥公司生產(chǎn)的主要產(chǎn)品（原料藥）幾乎同時供應(yīng)國內(nèi)外市場，幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變。于是，領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄；

3.欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書。我院制藥公司生產(chǎn)場地原來在重慶南岸區(qū)，因環(huán)保在重慶長壽區(qū)建了新的生產(chǎn)基地。由于實際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝不一致，在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉(zhuǎn)移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗記錄，蒙騙上級機關(guān)和檢查人員（例如：蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等）；

4.更為嚴(yán)重的是，主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進(jìn)行二次檢查，據(jù)說為了發(fā)貨，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)要求，嚴(yán)重違反規(guī)定，對圖譜進(jìn)行縮小積分面積計算，操縱產(chǎn)品合格出廠（可見美國FDA出具的483文件）；

5.目前院里領(lǐng)導(dǎo)正在組織公關(guān)部門，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產(chǎn)品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準(zhǔn)備案。據(jù)說，重慶市藥監(jiān)局安監(jiān)處負(fù)責(zé)人已經(jīng)答應(yīng)辦理。

以上反映的我院嚴(yán)重違反國家藥品管理法規(guī)的情況是我們親身經(jīng)歷和了解到的事實，并請從速查證。

致禮！

回復(fù)如下：

辦理單位：市食品藥品監(jiān)管局

辦理結(jié)果：您好！

您所投訴舉報的內(nèi)容我們已獲悉，現(xiàn)回復(fù)如下：

我局黨組高度重視，已啟動對您投訴舉報的企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內(nèi)容相關(guān)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，我局將依法進(jìn)行查處。如有新的查辦結(jié)果我局再向您反饋。

感謝您對重慶食藥監(jiān)工作的關(guān)注與支持!

回復(fù)時間：2018-08-24 11:37:43