繼兩周前國家藥監(jiān)局發(fā)布飛檢公告4家醫(yī)療器械企業(yè)全部停產(chǎn)后，**又公告兩家的飛檢結(jié)果，同樣是全部被要求停產(chǎn)整改。

10月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布飛檢公告。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的合規(guī)檢查中，被飛檢的兩家公司天津市維瓦登泰科技有限公司、南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司因存在多項重大缺陷，被要求全部停產(chǎn)整改。

10月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布對4家醫(yī)療器械公司的飛檢報告，也因4家公司都存在重大缺陷被停產(chǎn)整改。不到半個月，6家被飛檢的公司全部被停產(chǎn)整改。

對比9月份以前的飛檢，一個信號是，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械GMP的監(jiān)管越來越嚴格，一些細微但是影響重大的生產(chǎn)缺陷均被發(fā)現(xiàn)，對所飛檢的企業(yè)全部要求停產(chǎn)整改已不是少見多怪的事。

下附國家藥監(jiān)局**發(fā)布的兩則停產(chǎn)通告。

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：

一、設(shè)備方面

物料稱量未配置合適的稱量設(shè)備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現(xiàn)部分變壓器絕緣層被刮破情況，抽選不銹鋼條進出庫數(shù)量檢測情況，管理人員稱用稱量法來確定，驗證時發(fā)現(xiàn)不銹鋼條因下垂到地面，不能準確進行稱量，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄的要求。

二、設(shè)計開發(fā)方面

企業(yè)高頻手術(shù)系統(tǒng)雙極凝模式功率輸出從0—120W變?yōu)?—80W，未能提供經(jīng)確認的設(shè)計變更材料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄的要求。

三、生產(chǎn)管理方面

現(xiàn)場核實高頻電刀（編號16121506），企業(yè)未能提供相關(guān)生產(chǎn)檢驗記錄，無法追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

四、質(zhì)量控制方面

企業(yè)未能嚴格按照國家強制性標準制定出廠檢驗規(guī)程及檢驗，GB9706.4中要求高頻漏電流測試負載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，線間距50cm，檢測人員操作用負載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，線間距25cm進行測試，生產(chǎn)過程中抽查電纜耐壓試驗，操作規(guī)程要求10s升到1000V，保持1min；實際是20s升到1000V，保持40s，在成品檢驗中，高頻漏電流測試要求10s升到1000V，保持1min，實際在18s上升到4000V，保持42s，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書的要求。

南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品**風險，對有可能導(dǎo)致**隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津維瓦登泰生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：

一、機構(gòu)與人員方面

企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實際承擔的工作為銷售和研發(fā)，企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識的要求。

二、設(shè)備方面

企業(yè)未配置檢測X射線阻射項目的設(shè)備，也未委托檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程的要求。

三、設(shè)計開發(fā)方面

企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出資料未包括產(chǎn)品配方，未包括產(chǎn)品技術(shù)要求中如下性能指標要求：X射線阻射、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量，不符合《規(guī)范》中企業(yè)設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。

四、生產(chǎn)管理方面

（一）企業(yè)工藝流程圖（SC-SOP-01，版次B/2017）規(guī)定流程為：原材料采購-檢驗-斷料-車床加工-拋光-固化-清洗-檢驗-包裝-入庫，企業(yè)變更生產(chǎn)實際流程為車床加工-斷料，未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，抽查生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規(guī)格型號VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號180608）變更生產(chǎn)流程為：清洗-固化，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

（二）抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規(guī)格型號VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號180608），未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設(shè)備，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)產(chǎn)品檢驗規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中的如下性能指標：彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

天津維瓦登泰生物科技有限公司已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求該企業(yè)評估產(chǎn)品**風險，對有可能導(dǎo)致**隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。