整理：體外診斷聯(lián)盟

//擅自變更經(jīng)營場所//

12月26日，青島遠圖醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司因未按照規(guī)定進行經(jīng)營場所、庫房地址變更的情況下，擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址被青島市藥監(jiān)局處罰。

據(jù)了解，2018年7月以來，青島遠圖醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司在未按照規(guī)定進行經(jīng)營場所、庫房地址變更的情況下，擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，在新址青島市市南區(qū)南京路9號聯(lián)合大廈6J、6K、6L進行醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。從徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司、西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司購進血氣分析儀、血氣分析檢測卡、血氣測定試劑盒、免疫顯色試劑等醫(yī)療器械，并銷售給青島靜康中醫(yī)腎臟病醫(yī)院有限公司、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、濟南達瑞醫(yī)療器械有限公司、乳山市人民醫(yī)院等多家單位。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第(二)項，青島市藥監(jiān)局對青島遠圖醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司作出罰款1萬元整的行政處罰，同時責(zé)令改正上述違法行為。

//使用過期試劑//

12月24日，瓊中黎族苗族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局該局對使用超過有效期醫(yī)療器械的瓊中縣人民醫(yī)院處以沒收超過有效期的醫(yī)療器械、罰款2萬元的處罰。

據(jù)了解，10月16日，瓊中縣食藥監(jiān)局執(zhí)法人員與省局醫(yī)療器械處督導(dǎo)組在瓊中縣人民醫(yī)院進行醫(yī)療器械專項檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院檢驗科醫(yī)藥專用陰涼柜內(nèi)儲存的EB病毒IgA抗體檢測試劑盒等11批次醫(yī)療器械產(chǎn)品均已超過有效期，數(shù)量各為1盒。執(zhí)法人員依法對上述產(chǎn)品進行扣押，當場下達了《責(zé)令改正通知書》1份，并現(xiàn)場拍照取證。執(zhí)法人員于10月22日立案調(diào)查。

經(jīng)查明，瓊中縣人民醫(yī)院取得了有效《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。該醫(yī)院于2016年12月21日購進EB病毒IgA抗體檢測試劑盒5盒，進貨單價為220元/盒，銷售價格為418元/盒；于2017年11月15日購進雙鏈DNAIgG抗體檢測試劑盒1盒，進貨單價為320元/盒，銷售價格為1236元/盒，供貨公司為海南協(xié)信醫(yī)療器械有限公司；于2017年4月20日購進α-定粉酶測定試劑2盒，進貨單價為1740元/盒，于2017年7月4日購進總蛋白測定試劑和甘油三酯(TG)測定試劑盒(氧化酶法)各1盒，進貨單價分別為192元/盒和1135元/盒，于2017年8月7日購進二氧化碳測定試劑1盒，進貨單價為960元/盒，于2017年10月26日購進L-γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒1盒，進貨單價為326元/盒，于2017年12月25日購進甘油三酯測定試劑盒1盒，進貨單價為660元/盒，于2018年3月29日購進葡萄糖(Glu)測定試劑盒1盒，進貨單價為332元/盒，供貨公司為海南泰之和藥業(yè)有限公司；于2017年11月13日購進葉酸標準品1盒，進貨單價為375元/盒，供貨公司為海南新星參茸有限公司；免疫球蛋白E(IgE)測定試劑盒(產(chǎn)品批號：045916008，數(shù)量：1盒)是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司于2017年4月免費提供給該醫(yī)院用于調(diào)試邁瑞生化儀800M。經(jīng)詢問該醫(yī)院檢驗科主任文書得知，截至2018年10月23日，該醫(yī)院從未開展這一項目的臨床檢測。

瓊中縣食藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第(三)項的規(guī)定，依法對該醫(yī)院作出上述處罰。