▍來源：中醫(yī)藥管理局

日前， 科技部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》（以下《意見》）。

《意見》指出，要本著堅持中醫(yī)理論指導(dǎo)、堅持服務(wù)臨床需要、堅持發(fā)揮企業(yè)的主體作用、堅持政府引導(dǎo)等基本原則，到2030年，中醫(yī)醫(yī)療器械共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研發(fā)取得突破，研發(fā)并轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批適應(yīng)臨床需要與市場需求的精細(xì)化、集成化、數(shù)字化、智能化產(chǎn)品。

《意見》提出要加強中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，以拓寬臨床服務(wù)范圍、滿足臨床需要為目標(biāo)，集成應(yīng)用微電子、高可靠性元器件技術(shù)、傳感技術(shù)、云計算等新興技術(shù)，研發(fā)中醫(yī)預(yù)防、檢測、診斷、治療、康復(fù)與監(jiān)護系列設(shè)備；加快中醫(yī)醫(yī)療器械升級改造，引導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療器械向精細(xì)化、數(shù)字化和智能化方向發(fā)展。

其中明確支持：

重點研發(fā)新型智能化脈診設(shè)備、舌診設(shè)備、紅外熱像檢測設(shè)備、灸療設(shè)備、激光治療設(shè)備、經(jīng)絡(luò)檢測治療設(shè)備、中醫(yī)治療特色疾病的治療前**評估設(shè)備、中醫(yī)療效可視化設(shè)備、中醫(yī)康復(fù)器具和睡眠促進設(shè)備等中醫(yī)醫(yī)療器械，以及便于操作、適于家庭或個人使用的中醫(yī)檢測與監(jiān)測設(shè)備；結(jié)合老年人康復(fù)與護理需要，研發(fā)老年病康復(fù)的中醫(yī)智能康復(fù)器具、中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)機器人及相關(guān)輔助器械等。

《意見》明確要健全中醫(yī)醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)研究。推進中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設(shè)與國際化發(fā)展，加快學(xué)科交叉的產(chǎn)學(xué)研用平臺建設(shè)，加強中醫(yī)醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣，推進產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展等。

以下是意見全文：

《關(guān)于加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》

國中醫(yī)藥科技發(fā)〔2018〕11號

中醫(yī)醫(yī)療器械是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研發(fā)和應(yīng)用的醫(yī)療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動應(yīng)用的傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療器械和四診儀、經(jīng)絡(luò)檢測儀、電針治療儀等中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)療器械。為加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，更好地滿足中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)需要與人民群眾健康需求，依據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》和《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》有關(guān)文件要求，特制定本指導(dǎo)意見。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。全面貫徹落實黨的十九大精神，堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，針對當(dāng)前中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床服務(wù)需要與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術(shù)與研發(fā)重大產(chǎn)品為重點，加強醫(yī)教研企多學(xué)科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動高端中醫(yī)醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品**。

（二）基本原則。堅持中醫(yī)理論指導(dǎo)，強化中醫(yī)傳統(tǒng)診療技術(shù)方法的傳承與創(chuàng)新；堅持服務(wù)臨床需要，強化市場需求導(dǎo)向；堅持集成創(chuàng)新，引導(dǎo)多學(xué)科現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新需求相融合；堅持發(fā)揮企業(yè)的主體作用，強化醫(yī)療機構(gòu)、大學(xué)、科研院所與企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新；堅持政府引導(dǎo)，強化企業(yè)與社會多方參與，強化多元投入機制。

（三）發(fā)展目標(biāo)。到2030年，中醫(yī)醫(yī)療器械共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研發(fā)取得突破，研發(fā)并轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批適應(yīng)臨床需要與市場需求的精細(xì)化、集成化、數(shù)字化、智能化產(chǎn)品；加強與微電子技術(shù)、信息科技、材料技術(shù)、新一代制造技術(shù)、傳感技術(shù)和生物技術(shù)等現(xiàn)代科技相融合，中醫(yī)醫(yī)療器械性能、質(zhì)量與科技含量顯著提升；進一步加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新平臺體系建設(shè)，中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系基本完善，培養(yǎng)一批既懂中醫(yī)又掌握現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的多學(xué)科交叉的研發(fā)人才與創(chuàng)新團隊；中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新作用和能力顯著增強，提高產(chǎn)業(yè)競爭力與產(chǎn)業(yè)化水平。

二、加強中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展

（四）加強中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)。以拓寬臨床服務(wù)范圍、滿足臨床需要為目標(biāo)，集成應(yīng)用微電子、高可靠性元器件技術(shù)、傳感技術(shù)、云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動醫(yī)療和人工智能技術(shù)等新興技術(shù)，研發(fā)中醫(yī)預(yù)防、檢測、診斷、治療、康復(fù)與監(jiān)護系列設(shè)備。應(yīng)用人工智能技術(shù)，挖掘、利用中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)，促進中醫(yī)醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)、移動終端融合發(fā)展，研發(fā)可移動、可穿戴、智能化的“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療器械與輔助系統(tǒng)。圍繞柔性控制、人機耦合、多信息融合和處理等難點問題，重點突破無創(chuàng)檢測、中醫(yī)診斷信息獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識和中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價等核心技術(shù)，重點研發(fā)新型智能化脈診設(shè)備、舌診設(shè)備、紅外熱像檢測設(shè)備、灸療設(shè)備、激光治療設(shè)備、經(jīng)絡(luò)檢測治療設(shè)備、中醫(yī)治療特色疾病的治療前**評估設(shè)備、中醫(yī)療效可視化設(shè)備、中醫(yī)康復(fù)器具和睡眠促進設(shè)備等中醫(yī)醫(yī)療器械，以及便于操作、適于家庭或個人使用的中醫(yī)檢測與監(jiān)測設(shè)備；結(jié)合老年人康復(fù)與護理需要，研發(fā)老年病康復(fù)的中醫(yī)智能康復(fù)器具、中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)機器人及相關(guān)輔助器械等。對中醫(yī)醫(yī)療器械應(yīng)用中產(chǎn)生的診療大數(shù)據(jù)，加強研究分析與開發(fā)利用，研制數(shù)字化中醫(yī)診療信息的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，研究建立診療大數(shù)據(jù)匯集、存儲、管理和利用的技術(shù)、方法、平臺、相關(guān)工具，提升中醫(yī)醫(yī)療器械水平。

（五）加快中醫(yī)醫(yī)療器械升級改造。以提高中醫(yī)醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能、質(zhì)量與科技含量為目標(biāo)，利用現(xiàn)代多學(xué)科技術(shù)成果，加強對臨床應(yīng)用廣泛、市場需求較大的中醫(yī)醫(yī)療器械進行產(chǎn)品優(yōu)化與升級迭代，推動“增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌”，引導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療器械向精細(xì)化、數(shù)字化和智能化方向發(fā)展。對四診儀等中醫(yī)診斷設(shè)備，重點提高其中醫(yī)數(shù)據(jù)采集的真實性、可靠性、準(zhǔn)確性與**度；對針灸、推拿、骨傷、外敷與熏蒸等中醫(yī)傳統(tǒng)治療設(shè)備以及綜合護理設(shè)備，重點提升其臨床療效；對現(xiàn)有中醫(yī)康復(fù)器械與老年人護理設(shè)備，重點引入柔性牽引、智能化虛擬訓(xùn)練、情感感知和人體運動意圖識別等技術(shù)，提高產(chǎn)品性能與康復(fù)功效。

三、健全中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

（六）中醫(yī)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研究。在現(xiàn)有的中醫(yī)檢測診斷、治療、康復(fù)和健康狀態(tài)辨識等分類基礎(chǔ)上，開展中醫(yī)醫(yī)療器械名詞術(shù)語、技術(shù)要求、診療信息等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的研究，研究中醫(yī)醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療器械管理提供支撐。

（七）中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究。開展符合中醫(yī)理論與臨床應(yīng)用特點的中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價方法學(xué)研究，重點針對中醫(yī)檢測、診斷設(shè)備采集的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)進行標(biāo)準(zhǔn)化研究，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化判讀，形成基于數(shù)據(jù)的臨床診斷指南，開展應(yīng)用、評價、監(jiān)測和改進等各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)研究，形成技術(shù)規(guī)范，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。研究制定中醫(yī)醫(yī)療器械的操作規(guī)范，提高中醫(yī)醫(yī)療器械應(yīng)用的規(guī)范化水平。

（八）中醫(yī)醫(yī)療器械的管理標(biāo)準(zhǔn)研究。面向中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新與市場需求，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)有關(guān)要求，對中醫(yī)醫(yī)療器械的質(zhì)量**、注冊、審批、監(jiān)管和操作技術(shù)等內(nèi)容開展相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)研究，健全中醫(yī)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系。

四、推進中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設(shè)與國際化發(fā)展

（九）加快學(xué)科交叉的產(chǎn)學(xué)研用平臺建設(shè)。結(jié)合中醫(yī)醫(yī)療器械市場需求，鼓勵產(chǎn)學(xué)研用單位共建聯(lián)合實驗室，開展符合中醫(yī)理論的診斷、治療和康復(fù)等功能的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，以企業(yè)為主體打造一批產(chǎn)學(xué)研用平臺，加強學(xué)科交叉融合和醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團隊建設(shè)，為中醫(yī)醫(yī)療器械開發(fā)提供支持，夯實中醫(yī)醫(yī)療器械研究基礎(chǔ)，著力提升我國中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。鼓勵具有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢的地區(qū)，建設(shè)中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。

（十）加強中醫(yī)醫(yī)療器械的應(yīng)用示范和推廣。支持企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加強協(xié)同創(chuàng)新，通過在全國不同區(qū)域范圍內(nèi)建立中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用示范中心，系統(tǒng)開展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應(yīng)用研究，重點推進中醫(yī)醫(yī)療器械在基層的普及與應(yīng)用，形成“示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣”的良性循環(huán)。

（十一）推進產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展。堅持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，積極借鑒和利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，實現(xiàn)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新以及引進消化吸收再創(chuàng)新。加快中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步推進“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界融合，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”優(yōu)化組合，使中醫(yī)醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)“融合式、多主體、一體化”發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

（十二）推進中醫(yī)醫(yī)療器械國際化發(fā)展。加強與國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)組織合作與交流，積極研制中醫(yī)醫(yī)療器械國