▍來源：中國食品藥品網

▍整理：弗銳達法規(guī)資訊

無證銷售進口耳溫槍，罰5萬！

余姚市市場監(jiān)管局梨洲市場監(jiān)管所的執(zhí)法人員在巡查中發(fā)現，轄區(qū)內2家兒童用品店均銷售一款英文標識為“BRAUN ThermoScan·7”、型號為IRT6520的耳溫槍，但這款產品并沒有中文標識，且并未在我國注冊，屬于無證醫(yī)療器械。電子紅外耳溫槍屬于第二類醫(yī)療器械，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第8條的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，應由生產廠家或代理商向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請。也就是說，這款產品不能在國內銷售。

上述兩家兒童用品門店違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定，市場監(jiān)管部門作出了各罰款5萬元并沒收違法所得的行政處罰。

藥品、醫(yī)療器械等需要進口注冊許可的產品，只允許**終消費者自用，不得用于經營。即使這個產品是從合法的跨境電商處購得，也必須遵循一般貿易進口商品的要求，取得合法的資質后才能進行銷售。

能降度數？近視治療儀虛假宣傳被查

前不久，浙江溫嶺市的一個舉報電話牽出了一起“能恢復視力”的虛假宣傳。經查，該店負責人陳某于2018年4月開始在店內開展該治療儀免費體驗和營銷活動，通過現場講解等形式，聲稱該治療儀為“十一五”進校園**產品，每次使用20分鐘，長期使用可降低度數25~75度，使裸眼視力檢測提高1~5行。事實上，該治療儀為二類醫(yī)療器械，核準適用范圍為“適用于青少年假性近視、混合性近視的治療”，陳某宣稱的“十一五”進校園**產品、治療效果等與事實不符，屬于虛假宣傳行為。執(zhí)法人員依法責令其停止違法行為，并對其違法行為進行進一步調查取證。在當前醫(yī)療技術條件下，近視不能治愈，在宣傳中使用“康復”“恢復”“降低度數”“近視治愈”“近視克星”等表述都是誤導行為。

個體診所使用過期醫(yī)療器械，罰2萬！

不久前，江蘇省高郵市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在某口腔診所進行日常監(jiān)督檢查。診所內的藥品架上隨意擺放著幾只開口的藥瓶。執(zhí)法人員拿起一只藍色的瓶子仔細端詳，瓶中的粉劑約剩余四分之一，從瓶外貼著的標簽看是磷酸鋅水門汀粉劑，有效期至2019年1月4日。旁邊的另一只瓶子細看，是磷酸鋅水門汀液劑，有效期至2019年1月4日。打開靠墻的小藥柜，又發(fā)現了14支未開封的“康葉達”牌一次性使用無菌注射器，該注射器的有效期至2016年12月。高郵市局決定對該診所所有者使用過期醫(yī)療器械一事進行立案調查。經調查后決定給予當事人如下處罰：警告；沒收過期的磷酸鋅水門汀粉劑1瓶、磷酸鋅水門汀液劑1瓶、“康葉達”牌一次性使用無菌注射器14支；罰款2萬元。

一臺激光治療儀能治百??？

“我們的產品是經國家認可的合格產品，只要插進鼻孔，就可以治療痛風、失眠等十幾種疾病?！眻?zhí)法人員經過現場檢查，發(fā)現該店門口張貼的宣傳海報上赫然印有“預防與治療高血壓、糖尿病、痛風、失眠、老年癡呆”等字樣。走進店內，十幾張椅子上坐滿了正在體驗的老年人，鼻孔里都插著連在激光治療儀上的導管。老人們一邊體驗一邊聚精會神地看著電視里播放的宣傳視頻。經查明，該店負責人于2018年底開始在店內進行該激光治療儀免費體驗和營銷活動，通過現場口頭講解、播放視頻等形式，聲稱該治療儀“無創(chuàng)傷、**”、“在左右鼻腔各注光15分鐘，相當于把人體全身的血液清洗10遍”、“當有外傷時，有助于消腫、止血、消炎及傷口愈合”等。經查，該治療儀為二類醫(yī)療器械，核準適用范圍為對鼻腔或穴位進行激光照射，用于血管性頭痛和腦梗塞、腦外傷后遺癥，慢性心腦血管疾病的輔助治療。

其宣稱的該激光治療儀具有治療高血壓等多種疾病的內容與事實不符，屬于虛假宣傳行為，象山縣市場監(jiān)管局依法責令其停止違法行為并予以罰款。

床墊“**”，責令整改罰款1000！

近日，福建省廈門市一醫(yī)療器械經營部因涉嫌違反《中華人民共和國廣告法》，被市場監(jiān)管部門立案調查。同安區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員近日在巡查中發(fā)現，一醫(yī)療器械經營部正在向老年人宣傳其店內的床墊產品，并稱可以先免費體驗。體驗是免費的，但產品售價卻很昂貴。據了解，此類標稱為“托瑪琳床墊”的產品，在網上售價從600多元到5000多元不等。在店內，執(zhí)法人員找到了這款“托瑪琳床墊”的廣告宣傳單，上面公然宣稱，該產品使用的是“自然界**具有壓電和熱電效應的極性晶體石”，不僅可以“雙向調節(jié)人體生理功能，促進血液循環(huán)，改善微循環(huán)，促進新陳代謝，改善神經系統(tǒng)功能，提高機體免疫力”，還能“使人體在深度睡眠的同時，排出體內有害物質，從而達到保健身體、緩解疾病、美膚養(yǎng)顏”，其功能甚至“神”到可以“活化細胞”“凈化血液”“修復脊椎”“調節(jié)神經”等等。執(zhí)法人員調查發(fā)現，這款“托瑪琳床墊”實際上只是普通產品，并非醫(yī)療器械。新修訂的《中華人民共和國廣告法》第十七條規(guī)定：“除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語?！钡诙藯l規(guī)定：“廣告以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者的，構成虛假廣告?！币簿褪钦f，經營者宣傳該床墊具有治療手腳疼痛、抽筋、疏通血管的功能，欺騙、誤導消費者購買，已構成發(fā)布虛假廣告的違法行為。目前，該經營部已被責令停止發(fā)布上述違法廣告，并被罰處1000元。

大連整改38家醫(yī)療器械經營使用單位

前不久，大連市食品藥品監(jiān)管局向存在問題的14家醫(yī)療器械經營企業(yè)和24家醫(yī)療器械使用單位，依法下達了責令整改的行政處罰通知書。據悉，在嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作中，大連市食品藥品監(jiān)管局以醫(yī)療美容機構、民營醫(yī)院、個體診所等為重點檢查對象，以注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關注度高、使用量大、公眾投訴較多的醫(yī)療器械產品為重點整治內容，督促醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位狠抓經營質量管理規(guī)范和使用質量要求,全面開展醫(yī)療器械使用質量管理自查,建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等環(huán)節(jié)的質量管理制度，切實落實企業(yè)主體責任。截至目前，大連市食藥監(jiān)局共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)679家次，發(fā)現無證（未備案）經營企業(yè)1家，責令整改14家次，立案查處2家；檢查使用單位757家次，發(fā)現使用無證產品1家，責令整改24家次，立案查處1家。

唐山查處28起違法違規(guī)醫(yī)療器械案

唐山市食品藥品監(jiān)管局通報醫(yī)療器械**監(jiān)管工作階段性成果，自開展嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作以來，截至目前，全市共檢查醫(yī)療器械經營、使用單位1558家，責令整改25家，立案查處28起。據悉，在組織全市醫(yī)療器械經營、使用單位全面自查的基礎上，唐山市各級食品藥品監(jiān)管部門重點對是否持有《醫(yī)療器械經營許可證》和備案憑證、是否經營使用未取得注冊證或過期醫(yī)療器械、是否嚴格按照產品說明書要求儲存醫(yī)療器械等問題進行了全面核驗；重點對風險大、使用量大的醫(yī)療器械產品進行了細致檢查。同時，對各醫(yī)療機構使用的大型醫(yī)療器械的建檔工作進行了全面規(guī)范。

臨滄立案查處8起醫(yī)療器械違法案件

不久前從臨滄市食品藥品監(jiān)管局了解到，自開展嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作以來，截至目前，該局共出動執(zhí)法人員736人次，檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)361家、使用單位269家。其中，發(fā)現無證經營二類、三類醫(yī)療器械單位7家，經營使用過期醫(yī)療器械單位5家，發(fā)放責令整改通知書155份，立案查處8起。據悉，臨滄市食藥監(jiān)局重點對全市未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫(yī)療器械，經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械，銷售和使用過期醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為進行了專項整治。同時，該局還對轄區(qū)互聯網醫(yī)療器械經營和提供醫(yī)療器械信息服務等行為進行了監(jiān)督檢查，共檢查監(jiān)測網站105個，未發(fā)現未經許可（備案）從事網絡銷售醫(yī)療器械的行為。

曝光3起“吹牛廣告”涉及醫(yī)療器械

日前，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布藥品醫(yī)療器械保健食品違法廣告公告，曝光3起近期在部分媒體刊播的違法廣告，提醒公眾謹慎購買廣告中涉及到的產品，以免上當受騙。其中，涉及藥品違法廣告2起。分別是長春新安藥業(yè)有限公司生產的耳聾通竅丸（國藥準字Z20063235），該藥品廣告存在含有對功效的斷言或保證，利用患者和醫(yī)生的名義作證明等問題；甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責任公司生產的宜定通