近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，湖北省內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作正式拉開序幕。致眾作為國內專業(yè)的醫(yī)療器械技術轉化服務引領者，建立了咨詢+注冊+智造一體化的醫(yī)療器械技術轉化公共服務平臺，打造集有源、無菌、IVD三條生產線的醫(yī)療器械專業(yè)CDMO，為國內外優(yōu)秀醫(yī)療器械項目提供合同制造服務，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新技術轉化，助力醫(yī)療器械項目落地生根，枝繁葉茂。服務內容

以下為《方案》原文：

湖北省藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知醫(yī)療器械質量**和創(chuàng)新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。為服務湖北省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，深化供給側結構性改革，依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結合我省實際，我局組織起草了《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2019年10月27日前將意見反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局注冊管理處。

電子郵箱：elqx87111649@163.com（請注明郵件主題“《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》反饋意見”）。

聯(lián)系電話：027-87111522。

附件：1.湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）

2.反饋意見表

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2019年10月12日

湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）

根據國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結合我省實際，現制定湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。

一、總體目標

改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產制度，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，優(yōu)化要素的市場配置機制，鼓勵集團公司成為注冊人，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，全面提升湖北省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展水平。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進。依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）落實主體責任。強化注冊人對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產、上市后不良事件監(jiān)測和再評價等產品全生命周期承擔產品質量主體責任。受托企業(yè)承擔合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。

（三）全生命周期管理。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估；強化事中事后監(jiān)管，探索統(tǒng)一協(xié)調、分工合作的注冊人監(jiān)管體系，落實注冊人和受托人的產品質量責任。

三、主要內容

（一）委托生產

醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）；省內已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)，經原批準注冊的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規(guī)定執(zhí)行。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品。受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。

（二）委托銷售

注冊人可以自行銷售，也可以委托具備《醫(yī)療器械經營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。

（三）協(xié)議約定明確責任

注冊人可以通過聘用獨立法規(guī)事務、質量管理等第三方機構，協(xié)助落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。鼓勵購買商業(yè)責任**，探索擔保人制度。

四、適用范圍

（一）品種范圍

境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

國家禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品不列入本方案范圍內。

（二）申請人/注冊人范圍

住所位于湖北省轄區(qū)內的企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員。

（三）受托企業(yè)范圍

住所和生產地址位于湖北省轄區(qū)內的企業(yè)。

五、注冊人條件和義務責任

（一）申請人/注冊人條件

1.具備醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。

2.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員。

3.具備承擔醫(yī)療器械質量**責任的能力。

4.無違法違規(guī)行為。

（二）注冊人義務和責任

1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。

2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。

3.加強對受托企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。

4.加強不良事件監(jiān)測，根據風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。

6.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

7.發(fā)現受托企業(yè)的生產影響醫(yī)療器械**、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產活動，并向湖北省藥品監(jiān)督管理局報告。

六、受托企業(yè)條件和義務責任

（一）受托企業(yè)條件

1.在試點省（市）域內的具備相應生產條件的企業(yè)。

2.具有與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

3.具有良好的質量信用狀況。

4.未被納入重點監(jiān)管目標。

（二）受托企業(yè)的義務與責任

1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應法律責任。

2.按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質量協(xié)議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任，并接受注冊人的質量管理體系評估、審核和監(jiān)督。

3.發(fā)現可能影響醫(yī)療器械**、有效的，應當立即停止生產活動，及時報告湖北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人。

4.受托企業(yè)發(fā)現上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當及時報告湖北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人。

5.受托生產終止時，受托企業(yè)須及時向屬地藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。

6.受托企業(yè)不得再次轉托。

七、辦理程序

（一）產品注冊

符合本方案要求的申請人，申報第二類醫(yī)療器械注冊的申請人應向湖北省藥品監(jiān)督管理局根據注冊申報資料，申報第三類醫(yī)療器械產品注冊應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業(yè)生產地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。

（二）受托生產許可

受托企業(yè)憑注冊人持有的注冊證向湖北省藥品監(jiān)督管理局申請生產許可或生產許可變更，經審查符合要求的，發(fā)放生產許可或增加生產范圍，在醫(yī)療器械生產許可證產品登記表中登載生產產品信息并標明受托生產。

（三）變更

受托生產地址發(fā)生實質變更的，由注冊人提出