全省醫(yī)療器械注冊人、備案人：

為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（**市場監(jiān)督管理總局令第1號）、2020年11月18日《省藥品監(jiān)督管理局關于加強秋冬藥品和醫(yī)用防控物資質量監(jiān)管和保障的通知》要求，現(xiàn)就全省醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責任的有關要求通知如下：

一、已取得產品注冊證書或備案證書的醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時在**醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱：監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)網(wǎng)址maers.adrs.org.cn）注冊成為用戶，登錄系統(tǒng)并完善用戶信息，錄入注冊人、備案人持有的**注冊或備案證書。對于已過有效期的注冊證書，也應錄入相關信息。對于變更的注冊證書，注冊人、備案人應在變更后及時在系統(tǒng)更新證書信息。

二、**注冊取得產品注冊證書或**取得備案證書的注冊人、備案人，應在獲得證書后登錄**醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊并錄入新證書信息。

三、注冊人、備案人應將開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測作為執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理體系的重要內容，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求，制定相應的規(guī)章制度；及時調查、評價和處置不良事件；定期對產品的不良事件報告、監(jiān)測資料進行匯總分析，并完成產品定期風險評價報告，歸檔待查。

其他未盡事宜，請及時聯(lián)系我們。

省藥品（醫(yī)療器械）不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系人：唐新月；聯(lián)系電話：027-8711627。

湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年11月27日

來源：湖北省藥品監(jiān)督管理局