來源：廣東省藥監(jiān)局

整理：賽柏藍器械

**抽檢805批器械，55批不合格

近日，廣東省藥監(jiān)局公布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第6期，總第70期）》。

上述通告顯示，根據(jù)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排，在全省范圍內組織對一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴張器、一次性使用真空采血管、體溫計、醫(yī)用可/非吸收縫合線、電動輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙等相關產品開展了專項監(jiān)督抽檢。

并對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品和部分我省注冊的第二類醫(yī)療器械產品開展了跟蹤符合性監(jiān)督抽檢。

檢驗結果通告如下：

本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品805批次，涉及廣東省21個地市，268家生產企業(yè)（進口總代理單位），125家經營企業(yè)，243家醫(yī)療機構以及79家省外生產企業(yè)（進口總代理單位）。

依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的**、行業(yè)標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有55批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。

對本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位，廣東省藥監(jiān)局局已要求有關部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。

對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量**有效，并要求相關部門按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產品及相關企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

NO.2不合格產品詳細信息表