來源：賽柏藍(lán)器械 / **藥監(jiān)局 

編輯：米克

涉中國(guó)區(qū)銷售

1 中國(guó)區(qū)22臺(tái)

10月26日，據(jù)**藥監(jiān)局消息，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報(bào)告，該企業(yè)在內(nèi)部檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的移動(dòng)式數(shù)字化醫(yī)用x射線攝影系統(tǒng)（產(chǎn)品型號(hào)：MobileDiagnost wDR）未粘貼2類中文激光說明標(biāo)簽，現(xiàn)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。

從**藥監(jiān)總局2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》里可以看到，按照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級(jí)。

該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回；

可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級(jí)召回。

實(shí)施一級(jí)召回的，召回公告應(yīng)在**藥監(jiān)局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；二級(jí)、三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

2 中國(guó)區(qū)109臺(tái)

櫻花醫(yī)療科技（泰州）有限公司報(bào)告，因軟件缺陷，在臭氧處理過程中發(fā)生故障報(bào)警時(shí)，取消故障報(bào)警后，窗口可能會(huì)解除鎖定，現(xiàn)對(duì)冷凍切片機(jī)實(shí)施主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

3中國(guó)區(qū)32340支

永城市科技試驗(yàn)廠報(bào)告，根據(jù)**藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)按要求評(píng)估醫(yī)用膠產(chǎn)品**風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能存在**隱患的產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。