▍來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測

FDA發(fā)布2項一級召回

01

由于斷裂風險

Imperative Care召回3098件再灌注導管，已致九起重傷

由于使用過程中存在斷裂風險，Imperative Care Inc. (加州坎貝爾)召回 ZOOM 71 再灌注導管。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是**嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

ZOOM 71 再灌注導管產(chǎn)品代碼和批號：見召回數(shù)據(jù)庫條目在美國召回的設(shè)備：3,098分發(fā)日期：2020年9月23日至2021年8月9日公司發(fā)起日期：2021年8月18日 設(shè)備使用

ZOOM 71 再灌注導管與 ZOOM 抽吸管和 ZOOM 抽吸泵（或等效真空泵）一起使用，可在因動脈阻塞或變窄導致急性缺血性中風后 8 小時內(nèi)清除患者大腦中的血凝塊。 召回原因

由于 Zoom 71 再灌注導管在使用過程中在某個點（遠端）斷裂的風險增加，例如當導管被用力收回時，Imperative Care Inc. 正在召回該產(chǎn)品的特定批次。如果設(shè)備在使用過程中破裂，這可能會導致患者血液中留下碎片，從而導致嚴重的不良事件，例如血管阻塞、中風和死亡。

已有九起重傷報告。沒有死亡報告。

02

由于網(wǎng)絡(luò)**風險

美敦力擴大召回31310臺胰島素泵遙控器

由于存在潛在的網(wǎng)絡(luò)**風險，近期美敦力擴大了對MiniMed 508胰島素泵或MiniMed Paradigm系列胰島素泵遙控器的召回范圍。

Medtronic向使用這些設(shè)備的人發(fā)送了更新的說明，包括停止使用和退回遙控器的說明。 FDA已經(jīng)確定這是一類召回，是**嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導致嚴重傷害或死亡。  召回產(chǎn)品

與Medtronic Minimized 508胰島素泵或Minimized Paradigm胰島素泵系列一起使用的**Minimized遙控器（型號MMT-500和MMT-503）

銷售日期：1999年8月至2018年7月

在美國召回的設(shè)備數(shù)量：31310

公司發(fā)起日期：2018年8月7日  設(shè)備使用

患有糖尿病的人可以使用微量胰島素泵輸送胰島素，以管理他們的糖尿病。泵系統(tǒng)包括一個可選的遠程控制器裝置，該裝置設(shè)計用于與泵進行無線通信，以向糖尿病患者輸送特定量的胰島素。

受此問題影響的遙控器是使用上一代技術(shù)的較舊型號。截至2018年7月，美敦力不再生產(chǎn)或分銷這些遙控器。  召回原因

由于潛在的網(wǎng)絡(luò)**風險，美敦力正在召回**與MiniMed 508胰島素泵或MiniMed Paradigm系列胰島素泵一起使用的遙控器。未經(jīng)授權(quán)的人員（患者、患者護理者或醫(yī)療保健提供者以外的人員）可能會記錄和重播遠程和微型胰島素泵之間的無線通信。

使用專用設(shè)備，未經(jīng)授權(quán)的人員可以指示泵向患者過度輸送胰島素，導致低血糖，或停止輸送胰島素，導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，甚至死亡。

如果您從未在泵中編程遠程控制器ID，也從未編程easy bolus選項，則您不會受到此漏洞的影響。

迄今為止，F(xiàn)DA尚未發(fā)現(xiàn)任何與這些潛在網(wǎng)絡(luò)**風險相關(guān)的患者傷害報告。

—END—