各有關單位：

根據(jù)國.家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。

為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。

請將意見或建議以電子郵件的形式于2021年10月27日前反饋我中心。　　

聯(lián)系人：鄭生偉、方麗　　

電話: 010-86452541；010-86452538　　

電子郵箱：zhengsw@cmde.org.cn；　　　　　　　fangli@cmde.org.cn

附件：1.基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）　　　　　

2.《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋表（下載）

國.家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

2021年10月13日

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心