來(lái)源：易藥人、上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)、國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)消費(fèi)網(wǎng)

昨日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通知，暫停韓國(guó)韓士生科公司生產(chǎn)同種異體骨修復(fù)材料采購(gòu)資格。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告》（2023年第64號(hào)），暫停韓國(guó)韓士生科公司（英文名稱(chēng)：HansBiomed Corp.）生產(chǎn)的同種異體骨修復(fù)材料采購(gòu)資格，詳見(jiàn)下表：

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2023年第64號(hào)公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)韓國(guó)韓士生科公司（英文名稱(chēng)：HansBiomed Corp.）開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為同種異體骨修復(fù)材料（英文名稱(chēng)：ExFuse Bone Graft；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。

檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在未對(duì)關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)不到位等問(wèn)題，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械**，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢(xún)可知，此次被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的同種異體骨修復(fù)材料國(guó)內(nèi)代理公司為四川順順然國(guó)際商貿(mào)有限公司，于2019年在國(guó)內(nèi)獲批。產(chǎn)品由凍干松質(zhì)骨及脫礦骨混合羧甲基纖維素鈉生理鹽水溶液制成，分為Gel和Putty兩種型號(hào)。Gel預(yù)裝于注射器中，產(chǎn)品輻照滅菌包裝，無(wú)菌有效期2年。適用范圍和預(yù)期用途為與不可降解金屬內(nèi)固定產(chǎn)品配合，用于骨科手術(shù)時(shí)低負(fù)重狀態(tài)下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充。

資料顯示，韓士生科成立于1993年，是韓國(guó)整形行業(yè)生產(chǎn)類(lèi)企業(yè)上市公司。上世紀(jì)90年代初期，開(kāi)始研發(fā)和生產(chǎn)人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，于2002年正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

END