來源：國.家藥監(jiān)局

昨日（12月26日），國.家藥監(jiān)局批準了BioNTech Diagnostics GmbH的人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）和無錫帕母醫(yī)療技術有限公司的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管創(chuàng)新產品注冊申請。

人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）該產品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成,用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達水平。

該產品通過逆轉錄實時定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術對四個目標基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個參考基因的mRNA表達水平進行定量檢測。對傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結果與治療預期有較大差別的病例樣本可提供進一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。

一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管該產品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的產品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。

該產品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經，實現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。