冠昊生物的新產(chǎn)品生物型人工眼角膜作為創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)被國家食品藥品監(jiān)督管理局入選，該產(chǎn)品將根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行評審，其上市速度有望加快，這對于冠昊生物以及角膜盲患者來說都是個好消息。

冠昊生物全稱廣東冠昊生物科技股份有限公司，是一家專門從事生物材料研究的企業(yè)，該公司的主要產(chǎn)品是再生醫(yī)學材料及再生型醫(yī)用植入器械，這類生物材料相對來說更容易獲得，較為經(jīng)濟環(huán)保。生物型人工角膜是冠昊生物重磅新品，該公司對其有很高的期望。在前段時間，藥監(jiān)局對該產(chǎn)品入選創(chuàng)新醫(yī)療器械的公示期已經(jīng)結(jié)束，下一步該產(chǎn)品將進入綠色通道，走快速審批流程。

審核期長、評審速度慢一直是醫(yī)療器械上市的重大阻礙，一個醫(yī)療器械新品上市至少需要兩到三年的時間，很多時候醫(yī)療器械新品還沒上市就已經(jīng)被國外同類產(chǎn)品趕超，這對本土醫(yī)療器械企業(yè)成長發(fā)展有著嚴重的不良影響，為此，我國下發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，旨在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，促進其發(fā)展，讓更多新品盡快上市，從而改變國產(chǎn)設(shè)備落后的局面，同時滿足民眾對醫(yī)療器械的需求。

冠昊生物表示，醫(yī)療器械之所以審批流程慢主要是很多產(chǎn)品在排隊等候?qū)徟?，更多的時間浪費在排隊上，而新政策可以讓創(chuàng)新醫(yī)療器械省去排隊的煩惱，進入快速審批的綠色通道，現(xiàn)在藥監(jiān)局已經(jīng)設(shè)立了專門的辦公室來對創(chuàng)新醫(yī)療器械進行審批，預計其評審所用時間將縮短一年。

冠昊生物對該人工角膜產(chǎn)品抱以厚望，目前市場上角膜盲患者還是依靠其他人捐獻的角膜，數(shù)量非常有限，遠遠無法滿足需求，且這一患者群體必須依靠移植眼角膜才能重見光明，隨著每年患者遞增，該產(chǎn)品市場需求量越來越大，亟待有一種新產(chǎn)品上市，而冠昊生物的人工眼角膜有望明年申報生產(chǎn)，更多患者將因此受益。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net