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一次性引流袋是第幾類醫(yī)療器械?

日期:2019-06-03 16:12:47  閱讀數(shù):15251

醫(yī)療器械有著嚴格的產(chǎn)品分類方式,主要分為一類二類三類,那么我們使用比較頻繁的一次性引流袋是第幾類醫(yī)療器械?

一次性使用引流袋的作用主要是與導尿管類產(chǎn)品或引流裝置配套使用,貯存從體內(nèi)引流出的尿液或其他體液。

一次性引流袋是第幾類醫(yī)療器械?

引流袋類產(chǎn)品,引流袋、吸液袋、負壓引流器、負壓引流(吸引)接管、集尿袋、尿等都屬于一類醫(yī)療器械,其中流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

一類醫(yī)療器械的意義:

指的是需要接觸人體,但不會對人體造成直接傷害的產(chǎn)品,通過常規(guī)管理足以保證其**性、有效性的醫(yī)療器械。

一般來說,凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織,結(jié)構(gòu)相對簡單,功能相對單一,一般是無源的(外接或內(nèi)置電源或其他動力源),有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用,潛在風險很小或幾乎沒有風險,無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械。

總的來說,我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以二類醫(yī)療器械為主,二類器械數(shù)量占60%,一三類各占約20%,具體的分類方法需要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》進行分類。

綜上所述,因為一次性引流袋不需要直接接觸人體組織,相對使用時對人體造成的影響不會太大,所以只需要用常規(guī)的批準管理方式即可有效管理,因此一次性引流袋被歸類為一類醫(yī)療器械,特殊情況除外。

如果您對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類還是不清楚,可以直接查看國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》,基本可以找到醫(yī)療器械的分類情況。