一類械字號整頓

2020年初，**藥監(jiān)局給所謂“醫(yī)美面膜”“械字號化妝品”定性，指出不存在“械字號面膜”。由于所謂“械字號化妝品”主要是**類醫(yī)療器械，常見產(chǎn)品為“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等，自**藥監(jiān)局發(fā)聲后，全國范圍內(nèi)對“**類醫(yī)用冷敷貼”等醫(yī)療器械展開拉網(wǎng)式整頓。

一類械字號冷敷貼冷敷眼罩冷敷凝膠要徹底成為過去式

**類醫(yī)用冷敷貼是徹底涼了。根據(jù)今天公布的《**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（下稱《一類目錄》），**藥監(jiān)局對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

同時明確，該類產(chǎn)品備案時，應(yīng)當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱（如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊），產(chǎn)品描述應(yīng)當詳細列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。**藥監(jiān)局表示，此舉意在進一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案，凈化市場環(huán)境。

二類械字號可以正常使用

不過，在第二類和第三類醫(yī)療器械中，企業(yè)仍可使用醫(yī)用冷敷貼的品名，但比起**類實行備案管理，二類和三類采取注冊制，門檻和監(jiān)管更為嚴格，“二三類會規(guī)范很多，拿證的時間和成本高，監(jiān)管更嚴”，某業(yè)內(nèi)人士介紹。而且從現(xiàn)有**藥監(jiān)局注冊的信息來看，二類三類醫(yī)用冷敷貼少之又少。從這個層面來說，醫(yī)用冷敷貼基本上是要成為過去式。

一類械字號過度時期

據(jù)了解，自2022年1月1日起，**類醫(yī)療器械均應(yīng)當按照新《一類目錄》實施備案。也就是說，從明天開始，一類器械再無“醫(yī)用冷敷貼”。

而對于此前備案的產(chǎn)品，**藥監(jiān)局也給出了過渡期。即2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為**類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應(yīng)當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理**類醫(yī)療器械備案。

僅以“醫(yī)用冷敷貼”為例，**藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案平臺搜索有2000多條記錄。也就是說，這些產(chǎn)品要及時變更或注銷重新備案了。

**藥監(jiān)局表示，此次《**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂編制，是結(jié)合了**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中發(fā)現(xiàn)的突出問題，聽取相關(guān)專家意見，對目錄逐條核對梳理、技術(shù)研判、查漏補缺。這表明，對于行業(yè)存在的問題，監(jiān)管也始終與時俱進，在“放與管”之間找到平衡，推動行業(yè)朝著正確的方向發(fā)展前行。

當前情況下大多軟膏，貼膏產(chǎn)品都已經(jīng)不能使用一類械字號文號，但是市場缺口巨大，很多一類械字號市場產(chǎn)品都要轉(zhuǎn)型，目前有2中思路，一種是轉(zhuǎn)型做健字號，二類轉(zhuǎn)型做二類械，下面我給大家介紹幾個文號供大家參考，健字號推薦2個文號，二類械推薦2個文號

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