各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

為加強網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，依法查處網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為，我司組織起草了《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)征求意見，請于2017年4月14日前將書面意見和建議反饋我司，并發(fā)電子郵件至郵箱。

聯(lián)系人：楊曉沫，黃勤

聯(lián)系電話：010-88331431,88331411

傳真：010-88331441

電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

附件：1.網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）

2.反饋意見表

食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司

2017年3月27日

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法

（征求意見稿）

*章  總  則

*條  為依法查處網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為，加強網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械*，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺違反醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)行為的查處，適用本辦法。

第三條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處和監(jiān)督管理工作。

第四條  從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法誠信經(jīng)營，遵守商業(yè)道德，規(guī)范管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量*。

第五條  從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量*管理制度，配合食品藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為的查處，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。

第六條  通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營數(shù)據(jù)和資料的可靠性與*性。

第二章 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營

第七條  從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。

已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。

第八條  從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，在通信主管部門批準(zhǔn)后30個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（附表1），并提交以下材料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證復(fù)印件；

（四）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件；

（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件（通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)）；

（六）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證和第三方平臺入網(wǎng)服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（通過第三方平臺從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)）；

（七）網(wǎng)站或企業(yè)網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明。

第九條  設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（附表2），自完成備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。

備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人和企業(yè)負責(zé)人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證編號、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號等。

第十條  從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在產(chǎn)品頁面中應(yīng)展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，相關(guān)證照、證書、憑證的編號還應(yīng)以文本形式標(biāo)注。

企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證編號等備案事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案，并更新公示內(nèi)容。

第十一條  從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)在網(wǎng)上刊載的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證、注冊人或企業(yè)備案人信息、生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號、禁忌癥等信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

第十二條  從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量*。應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)*保存。

向消費者個人銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，并符合其產(chǎn)品注冊證中標(biāo)明的適用范圍和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項的規(guī)定，其說明書除具安裝和使用說明或者圖示，還應(yīng)當(dāng)具有*使用的特別說明。

第十三條  網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與其許可或者備案的范圍一致。

第十四條  從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。

第十五條  從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法在其備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。相關(guān)企業(yè)應(yīng)停止開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營。

第三章  網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺

第十六條  網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》及經(jīng)通信主管部門批準(zhǔn)后30個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案表（附表3），并提交以下材料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人身份證明復(fù)印件；

（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件；

（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件；

（七）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理制度等文件目錄；

（八）網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明。

第十七條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請第三方平臺的企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證（附表4），備案后7個工作日內(nèi)向社會公開相關(guān)備案信息。

備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等。

第十八條  網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立包括進入平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)核實登記、質(zhì)量*自查、交易*保障、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為制止及報告、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、醫(yī)療器械*投訴舉報處理等交易服務(wù)質(zhì)量管理制度，并在網(wǎng)絡(luò)平臺上公開。

第十九條  網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請進入平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新。

第二十條  網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量*管理機構(gòu)或者*專職醫(yī)療器械質(zhì)量*管理人員，對平臺上的醫(yī)療器械經(jīng)營行為及信息進行檢查。應(yīng)當(dāng)記錄、