滬食藥監(jiān)藥械流〔2018〕127號

各區(qū)市場監(jiān)督管理局,市局執(zhí)法總隊(duì)、認(rèn)證審評中心、投訴舉報(bào)受理中心：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕11號，可自行在國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載）要求，自即日起至2018年11月底在全市范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作?，F(xiàn)將《上海市2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，認(rèn)真組織實(shí)施。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年7月2日

（公開范圍：主動(dòng)公開）

上海市2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合本市實(shí)際，特制定本市流通領(lǐng)域違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)工作方案。

一、工作目標(biāo)

通過開展嚴(yán)厲打擊使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范市場秩序，著力排查器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量**主體責(zé)任，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制,堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，嚴(yán)厲查處經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，切實(shí)保障本市醫(yī)療器械公眾用械**。

二、工作任務(wù)

（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營、使用關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

（四）檢查醫(yī)療器械使用單位實(shí)施《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。

（五）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況,并結(jié)合2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，重點(diǎn)檢查進(jìn)口總代理、無菌和植入性等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

（六）檢查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)第三方平臺有關(guān)情況。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

市局成立嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮專項(xiàng)整治工作的開展。組長由周群、徐徠同志擔(dān)任，成員為藥械流通處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、稽查處負(fù)責(zé)人，市局新聞宣傳處、市局執(zhí)法總隊(duì)、市局認(rèn)證審評中心、市投訴舉報(bào)中心及各區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)各自職責(zé)分工做好相關(guān)工作。

四、職責(zé)分工

藥械流通處：負(fù)責(zé)牽頭起草制定專項(xiàng)整治工作方案，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，收集并匯總監(jiān)督檢查情況，會同相關(guān)部門對各區(qū)市場監(jiān)管局進(jìn)行督查。

器械監(jiān)管處：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查工作，收集并匯總監(jiān)督檢查情況，會同相關(guān)部門對各區(qū)市場監(jiān)管局進(jìn)行督查。

器械注冊處：負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作中產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的專業(yè)指導(dǎo)工作。

稽查處：負(fù)責(zé)對重大案件查處工作進(jìn)行指導(dǎo)和督辦；組織開展對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易違法行為的查處工作。

市局執(zhí)法總隊(duì)：負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督檢查和案件查處，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作中涉嫌違法、違規(guī)重大案件查處工作，對涉嫌犯罪和跨省、跨部門案件的協(xié)查、移交和上報(bào)工作。

市局認(rèn)證審評中心：負(fù)責(zé)配合市局開展督查工作，并提供有關(guān)的技術(shù)支持。

各區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)按照專項(xiàng)整治工作方案的內(nèi)容和要求，制定本轄區(qū)專項(xiàng)整治工作方案，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際組織實(shí)施監(jiān)督檢查，及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)相關(guān)信息，同時(shí)做好專項(xiàng)整治檢查中發(fā)現(xiàn)和市局交辦的違法違規(guī)案件的查處工作。

五、工作安排

（一）企業(yè)自查階段（7月-8月）

各區(qū)市場監(jiān)管局按照本通知要求，及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用單位開展自查。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填報(bào)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表》（附件1），各醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)《上海市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表》（附件2）。自查表需經(jīng)單位負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并加蓋公章，于2018年7月30日前，報(bào)送所在區(qū)市場監(jiān)管局。

（二）監(jiān)督檢查階段（8月—9月）

經(jīng)營環(huán)節(jié)：各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)本次專項(xiàng)整治工作任務(wù)，結(jié)合2018年上半年監(jiān)督檢查情況和企業(yè)自查情況，圍繞重點(diǎn)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售行為，針對薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)施**、靶向檢查，必要時(shí)應(yīng)開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。對檢查情況應(yīng)及時(shí)錄入市食藥監(jiān)局《行政檢查管理系統(tǒng)》。

使用環(huán)節(jié)：各區(qū)市場監(jiān)管局要結(jié)合《2018年度監(jiān)督計(jì)劃》，制定檢查工作方案，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改情況開展監(jiān)督抽查。督促使用單位建立并落實(shí)采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等質(zhì)量管理制度，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。

網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺：市局執(zhí)法總隊(duì)要結(jié)合日常執(zhí)法工作，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，及時(shí)查處違法違規(guī)行為。

（三）市食藥監(jiān)局督查階段（9月—10月）

市食藥監(jiān)局將組織局認(rèn)證審評中心、局執(zhí)法總隊(duì)對各區(qū)開展專項(xiàng)整治的情況進(jìn)行督查，并抽取一定數(shù)量的重點(diǎn)企業(yè)開展飛行檢查。

（四）總結(jié)報(bào)告階段（10—11月）

各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)于10月20日前，向市食藥監(jiān)局書面報(bào)送《嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表》（附件3）《推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表》（附件4）《醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表》（附件5），以及專項(xiàng)整治工作總結(jié)（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等），電子版一并報(bào)送藥械流通處電子郵箱（liut0ngchu@smda.gov.cn）。

六、工作要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng)，加強(qiáng)專項(xiàng)檢查的組織領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，確保工作任務(wù)得到落實(shí)；各區(qū)市場監(jiān)管局要認(rèn)真組織制定具體工作方案，明確監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化任務(wù)分工，結(jié)合日常監(jiān)管存在的問題，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)處置并上報(bào)信息和總結(jié)報(bào)告，確保專項(xiàng)整治效果。要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

（二）嚴(yán)懲違法行為。要以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為整治重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查?！熬€下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，對違法違規(guī)行為要及時(shí)從嚴(yán)查處。

（三）推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施。各區(qū)市場監(jiān)管局要進(jìn)一步督促轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，全面實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并確保有效運(yùn)行。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《規(guī)范》要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處，限期整改。對不再具備經(jīng)營條件和嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)應(yīng)依法撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。要公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)信用監(jiān)管。

（四）注重長效監(jiān)管。各區(qū)市場監(jiān)管局要持續(xù)保持高壓態(tài)勢，以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械**風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問題，并建立重點(diǎn)整治臺賬；要通過專項(xiàng)檢查，規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批。要在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，開展科普宣傳和法制教育，營造社會共治氛圍，健全完善長效監(jiān)管機(jī)制。

附件：

1.上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表。

2.上海市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表

3.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表

4.推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表

5.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：陳    蔚  23118222（經(jīng)營環(huán)節(jié)）

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：胡麗君