國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告

（2019年 第66號）

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年10月1日起施行。

特此公告。國家藥監(jiān)局

2019年8月23日

醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則**條  為規(guī)范醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條  在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其**標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。第三條  本規(guī)則所稱醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)，由醫(yī)療器械**標(biāo)識、**標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。醫(yī)療器械**標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行**性識別。醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械**標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械**標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。第四條  醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施的原則。第五條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃，推動各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械**標(biāo)識，促進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)注冊人/備案人開展醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)工作。第六條  注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械**標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械**標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械**標(biāo)識進(jìn)行相關(guān)管理。第七條  醫(yī)療器械**標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的**代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。第八條  醫(yī)療器械**標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合**性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。**性，是指醫(yī)療器械**標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械**標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變?？蓴U(kuò)展性，是指醫(yī)療器械**標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。第九條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械**標(biāo)識的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械**標(biāo)識。醫(yī)療器械**標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第十條  發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械**標(biāo)識的**性，并符合國家數(shù)據(jù)**有關(guān)要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的**標(biāo)識上一年度的報告。國家鼓勵發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)建立**標(biāo)識運(yùn)行體系。第十一條  醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進(jìn)的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。第十二條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械**標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械**小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予**標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間**標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。第十三條  國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。第十四條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。第十五條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。第十六條  藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。鼓勵各相關(guān)方采用先進(jìn)信息化手段、應(yīng)用醫(yī)療器械**標(biāo)識，對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。第十七條  本規(guī)則下列用語的含義：自動識別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計算機(jī)系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。人工識讀，是指與機(jī)器識讀媒介相對應(yīng)的，可由人眼直接識別的編碼信息。第十八條  本規(guī)則自2019年10月1日起施行。分類實(shí)施的具體步驟另行制定并公布。

《醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

一、什么是醫(yī)療器械**標(biāo)識？

醫(yī)療器械**標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的**代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是**標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

**標(biāo)識具備**性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。**性是首要原則，是確保產(chǎn)品**識別的基礎(chǔ)，是**標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，**性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，**性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，**性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，**性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。

穩(wěn)定性是指**標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。

可擴(kuò)展性是指**標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“**”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在**標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的**性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

二、為什么要建設(shè)醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)？

醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個專業(yè)學(xué)科，是國際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的**識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械**標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械**標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴(yán)守醫(yī)療器械**底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。

醫(yī)療器械**標(biāo)識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識。2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械**標(biāo)識工作不斷推進(jìn)。

2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品**規(guī)劃》，要求“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品**規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)序幕。

三、建設(shè)醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)有什么