滬藥監(jiān)法〔2020〕234號

各區(qū)市場監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處、相關(guān)直屬單位：

《上海市藥品監(jiān)督管理局全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過程記錄制度重大執(zhí)法決定法制審核制度實施方案》已經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局2020年第18次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局2020年12月16日

上海市藥品監(jiān)督管理局全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過程記錄制度重大執(zhí)法決定法制審核制度實施方案

為貫徹落實《國.家藥監(jiān)局全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過程記錄制度重大執(zhí)法決定法制審核制度實施方案》和《上海市全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過程記錄制度重大執(zhí)法決定法制審核制度實施方案》，在本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推行行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度（以下統(tǒng)稱“三項制度”），上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱上海市藥監(jiān)局）結(jié)合本市藥品監(jiān)管工作實際，制定本實施方案。

一、目標(biāo)要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，緊密結(jié)合“推動法治上海建設(shè)，使法治成為城市競爭力的核心標(biāo)志”的要求，堅持依法規(guī)范、執(zhí)法為民、務(wù)實高效、改革創(chuàng)新、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的原則，著力推進(jìn)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法透明、規(guī)范、合法、公正，不斷健全執(zhí)法制度、完善執(zhí)法程序、創(chuàng)新執(zhí)法方式、加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，全面提高執(zhí)法效能，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。全面落實推行“三項制度”，行政許可、行政檢查、行政強(qiáng)制等行為得到有效規(guī)范，行政執(zhí)法公示制度機(jī)制不斷健全，做到執(zhí)法行為過程信息全程記載、執(zhí)法全過程可回溯管理、重大執(zhí)法決定法制審核全覆蓋，全面實現(xiàn)執(zhí)法信息公開透明、執(zhí)法全過程留痕、執(zhí)法決定合法有效，努力提升藥品監(jiān)管執(zhí)法能力和水平，切實維護(hù)人民群眾合法權(quán)益。

二、任務(wù)措施

本市藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)各有關(guān)單位、部門應(yīng)當(dāng)不斷健全執(zhí)法制度、完善執(zhí)法程序、創(chuàng)新執(zhí)法方式、加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，全面推行“三項制度”。

（一）全面推行行政執(zhí)法公示制度

承擔(dān)行政執(zhí)法職能的單位、部門和行政執(zhí)法人員在行政許可、行政檢查、行政強(qiáng)制等行政執(zhí)法的事前、事中、事后，應(yīng)當(dāng)堅持“誰執(zhí)法，誰公示，誰負(fù)責(zé)”的原則，按要求統(tǒng)一在上海市行政執(zhí)法綜合管理監(jiān)督信息系統(tǒng)（市司法局**的公示平臺）及相關(guān)門戶網(wǎng)站，依法及時、準(zhǔn)確公開行政執(zhí)法基本信息、結(jié)果信息。行政執(zhí)法公示與“一網(wǎng)通辦”、“行政許可和行政處罰信息公示”、權(quán)責(zé)清單公示等工作實現(xiàn)信息共享。通過辦事大廳、服務(wù)窗口辦理的事務(wù)，還應(yīng)當(dāng)在辦事大廳公示欄、服務(wù)窗口公開相關(guān)信息，還可以通過政務(wù)新媒體公開相關(guān)執(zhí)法基本信息。涉及國.家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私等不宜公開的信息，依法確需公開的，作適當(dāng)處理后公開。

1．強(qiáng)化事前公開。按照市司法局、市審改辦和市市場監(jiān)管局要求，將本單位的行政執(zhí)法主體、權(quán)限（包括種類、依據(jù)）、程序（流程）、裁量基準(zhǔn)、救濟(jì)渠道以及行政執(zhí)法權(quán)力事項、辦事指南、權(quán)責(zé)清單、行政執(zhí)法人員執(zhí)法證件信息等，通過多種信息共享的方式，在市局官網(wǎng)、上海市政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化管理平臺（“一網(wǎng)通辦”公示平臺）、上海市行政執(zhí)法綜合管理監(jiān)督信息系統(tǒng)等渠道向社會公示。委托實施行政許可的，市局應(yīng)當(dāng)在市局官網(wǎng)向社會公告受委托機(jī)關(guān)和委托實施行政許可的事項、委托依據(jù)、委托權(quán)限、委托期限等內(nèi)容。受委托機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定公示受托實施的行政許可有關(guān)內(nèi)容。

2．規(guī)范事中公示。行政執(zhí)法人員在實施監(jiān)督檢查、調(diào)查取證、采取強(qiáng)制措施、送達(dá)執(zhí)法文書等執(zhí)法活動時，必須依照規(guī)定著裝、佩戴標(biāo)識，主動亮明身份，出示執(zhí)法證件。要按規(guī)定出具行政執(zhí)法文書，主動告知當(dāng)事人執(zhí)法事由、執(zhí)法依據(jù)，陳述、申辯、聽證、回避、配合執(zhí)法等依法應(yīng)告知的事項。對行政許可申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并告知申請人、利害關(guān)系人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權(quán)利。作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審的，應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。政務(wù)服務(wù)窗口要設(shè)置崗位信息公示牌，明示工作人員的照片、姓名、職務(wù)、崗位職責(zé)、申請材料示范文本、辦理進(jìn)度查詢、咨詢服務(wù)、投訴舉報等信息。

3．加強(qiáng)事后公開。要在執(zhí)法決定作出之日起20個工作日內(nèi)，向社會公布執(zhí)法機(jī)關(guān)、執(zhí)法對象、執(zhí)法類別、執(zhí)法結(jié)論等信息，接受社會監(jiān)督。其中，除法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定外，行政許可的執(zhí)法決定信息要在執(zhí)法決定作出之日起7個工作日內(nèi)公開。行政許可的實施和結(jié)果，除涉及國.家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。行政許可準(zhǔn)予、變更、延續(xù)、撤回、撤銷、注銷等信息，按照有關(guān)規(guī)定予以公示。按照要求，每年1月31日前，在公示平臺上公開本部門上年度行政執(zhí)法總體情況的有關(guān)數(shù)據(jù)，并上報主管部門。

4．建立健全執(zhí)法信息更新、更正及撤銷機(jī)制。

（1）信息更新。法律、法規(guī)、規(guī)章和國.家文件對行政執(zhí)法事前公示信息、行政執(zhí)法決定信息的更新有規(guī)定的，從其規(guī)定；沒有規(guī)定的，根據(jù)各自職責(zé)，按照以下方式處理：由于法律、法規(guī)、規(guī)章和其他文件的頒布、修改、廢止、失效，行政執(zhí)法事前公示信息需要更新的，自相關(guān)文件頒布、修改、廢止、失效之日起20個工作日內(nèi)，予以更新；由于機(jī)構(gòu)設(shè)置發(fā)生變化，行政執(zhí)法事前公示信息需要更新的，自機(jī)構(gòu)設(shè)置變化三定方案等經(jīng)批準(zhǔn)之日起20個工作日內(nèi)，予以更新；由于行政執(zhí)法人員執(zhí)法證件信息發(fā)生變化，行政執(zhí)法事前公示信息需要更新的，自行政執(zhí)法人員執(zhí)法證件信息發(fā)生變化之日起20個工作日內(nèi)，予以更新；行政執(zhí)法決定被依法變更的，自變更之日起20個工作日內(nèi)，予以更新。

（2）信息更正及撤銷。發(fā)現(xiàn)公示的行政執(zhí)法決定信息不準(zhǔn)確的，應(yīng)及時更正；收到公民、法人或者其他組織提出更正公示的行政執(zhí)法決定信息的書面要求的，應(yīng)自收到之日起5個工作日內(nèi)，進(jìn)行核實并作出處理；行政執(zhí)法決定有依法被撤銷、確認(rèn)違法或者要求重新作出等情形的，應(yīng)自前述情況出現(xiàn)之日起7個工作日內(nèi)，撤下原行政執(zhí)法決定信息。

（二）全面推行執(zhí)法全過程記錄制度

行政執(zhí)法全過程記錄是行政執(zhí)法活動合法有效的重要保證。要通過文字（包括紙質(zhì)文件和電子文件）、音像（照片、音頻和視音頻等）等記錄形式，堅持“合法、客觀、規(guī)范”的原則，對行政執(zhí)法的啟動、調(diào)查取證、審核、決定、送達(dá)、執(zhí)行等**過程進(jìn)行記錄，并全面系統(tǒng)歸檔保存，做到執(zhí)法全過程留痕和可回溯管理。

5．完善文字記錄。按照文書格式規(guī)范，統(tǒng)一行政執(zhí)法文書制作，做到合法規(guī)范、客觀公正、及時準(zhǔn)確，如實反映行政執(zhí)法過程。推行執(zhí)法文書電子化，按執(zhí)法案卷標(biāo)準(zhǔn)制作、管理和保存執(zhí)法卷宗，確保執(zhí)法文書和案卷完整準(zhǔn)確。

6．規(guī)范音像記錄。充分發(fā)揮音像記錄直觀有力的證據(jù)作用、規(guī)范執(zhí)法的監(jiān)督作用、依法履職的保障作用，對行政執(zhí)法現(xiàn)場（場所），根據(jù)不同執(zhí)法類別的要求，結(jié)合實際明確細(xì)化采取音像記錄的情形。各執(zhí)法部門錄制完成的音像記錄應(yīng)逐步實現(xiàn)在本單位統(tǒng)一的存儲設(shè)備上存儲、更新、清理。

（1）全程音像記錄的情形

除按照文字記錄要求進(jìn)行記錄以外，應(yīng)對下列行政執(zhí)法現(xiàn)場（場所）進(jìn)行全程音像記錄：采用告知承諾方式取得行政許可后的檢查；實施行政強(qiáng)制、證據(jù)先行登記保存；國.家和本市規(guī)定以及行政執(zhí)法單位認(rèn)為應(yīng)全程音像記錄的其他現(xiàn)場（場所）。全程音像記錄，一般采用視音頻記錄。

（2）視情音像記錄的情形

除按照文字記錄要求進(jìn)行記錄以外，要根據(jù)實際情況，對下列容易引發(fā)爭議的行政執(zhí)法過程進(jìn)行音像記錄：與行政相對人直接接觸或者直接進(jìn)入行政相對人場所的行政檢查（以下簡稱“行政檢查”）；抽樣取證；聽證；留置送達(dá)、公告送達(dá)；國.家和本市規(guī)定以及行政執(zhí)法單位認(rèn)為要根據(jù)實際情況進(jìn)行音像記錄的其他情形。

（3）音像記錄的要求

音像記錄要符合規(guī)定要求。采用視音頻記錄的，應(yīng)完整反映在記錄現(xiàn)場的行政執(zhí)法人員和其他人員的言語、行為等內(nèi)容。對于涉及易燃易爆、無菌等高風(fēng)險現(xiàn)場（場所），可不作視音頻記錄。視音頻記錄一般由行政執(zhí)法人員實施；必要時，可通過購買服務(wù)的方式，聘請第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行記錄。開始視音頻記錄時，應(yīng)告知行政相對人。視音頻記錄應(yīng)連續(xù)，由于特殊情況中斷的，應(yīng)在視音頻中說明中斷原因，因客觀原因無法在視音頻中說明原因的，應(yīng)在事后書面說明情況。音像記錄采用照片或者音頻等記錄的，記錄要求參照以上規(guī)定執(zhí)行。

因涉及商業(yè)秘密、安全防護(hù)等特殊原因無法實施音像記錄的，應(yīng)做好相應(yīng)記錄，并經(jīng)現(xiàn)場見證人確認(rèn)。

要配備音像記錄設(shè)備（含音像記錄統(tǒng)一存儲設(shè)備）、建設(shè)音像記錄場所，研究制定執(zhí)法行為用語指引，指導(dǎo)執(zhí)法人員規(guī)范文明開展音像記錄，建立健全執(zhí)法音像記錄管理制度。

7．嚴(yán)格記錄歸檔。

（1）建立制度。完善執(zhí)法案卷管理制度，建立健全記錄信息調(diào)閱監(jiān)督制度，做到可實時調(diào)閱，加強(qiáng)對執(zhí)法臺賬和法律文書的制作、使用、管理，按照有關(guān)法律法規(guī)和檔案管理規(guī)定歸檔保存執(zhí)法全過程記錄資料。記錄資料的歸檔和檔案管理制度要明確歸檔范圍和保管期限、歸檔要求、歸檔時間、檔案利用等內(nèi)容，確保**行政執(zhí)法行為有據(jù)可查。對涉及國.家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私的記錄資料，歸檔時要嚴(yán)格執(zhí)行國.家有關(guān)規(guī)定。積極探索成本低、效果好、易保存、防刪改的信息化記錄儲存方式，通過技術(shù)手段對同一執(zhí)法對象的文字記錄、音像記錄進(jìn)行集中儲存。任何單位和個人不得擅自毀損、刪除、修改記錄資料。

根據(jù)執(zhí)法情況，適時推進(jìn)建立基于互聯(lián)網(wǎng)、電子認(rèn)證、電子簽章的行政執(zhí)法全過程數(shù)據(jù)化記錄工作機(jī)制，形成業(yè)務(wù)流程清晰、數(shù)據(jù)鏈條完整、數(shù)據(jù)**有保障的數(shù)字化記錄信息歸檔管理制度。

（2）例外情形：對行政檢查采用視音頻記錄的，符合下列情形之一，可不對視音頻記錄資料進(jìn)行歸檔，但保存時間不少于6個月：不作為案件證據(jù)的；未與行政相對人發(fā)生爭議的。

8．發(fā)揮記錄作用。充分發(fā)揮記錄資料對案卷評查、執(zhí)法監(jiān)督、評議考核、輿情應(yīng)對、行政決策和健全社會信用體系等工作的積極作用，通過統(tǒng)計分析記錄資料信息，發(fā)現(xiàn)行政執(zhí)法薄弱環(huán)節(jié)，改進(jìn)行政執(zhí)法工作，依法公正維護(hù)執(zhí)法人員和行政相對人的合法權(quán)益。切實加強(qiáng)監(jiān)督，確保行政執(zhí)法文字記錄、音像記錄規(guī)范、合法、有效。

（三）全面推行重大執(zhí)法決定法制審核制度

重大執(zhí)法決定法制審核是確保行政執(zhí)法機(jī)關(guān)作出的重大執(zhí)法決定合法有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。作出重大執(zhí)法決定前，要嚴(yán)格進(jìn)行法制審核，根據(jù)規(guī)定進(jìn)行合法性、合理性審核，未經(jīng)法制審核或者審核未通過的，不得作出決定。研究制定重大執(zhí)法決定法制審核辦法，明確審核機(jī)構(gòu)、審核范圍、審核內(nèi)容、審核責(zé)任等事項，規(guī)范重大執(zhí)法決定法制審核工作。

9．明確審核機(jī)構(gòu)。法制機(jī)構(gòu)為重大執(zhí)法決定法制審核的工作機(jī)構(gòu)。沒有法制機(jī)構(gòu)的，應(yīng)**除經(jīng)辦部門（承辦行政處罰、行政許可等具體部門）以外的機(jī)構(gòu)作為審核機(jī)構(gòu)。各直屬單位承辦的重大執(zhí)法決定，由本單位的法制審核人員進(jìn)行法制審核。各部門承辦的重大執(zhí)法決定，由本部門的法制審核人員或公職律師進(jìn)行法制審核，有爭議的再提交法制機(jī)構(gòu)進(jìn)行法制審核。配備公職律師的，公職律師應(yīng)參與法制審核并出具審核意見。法律顧問等法律專家可以參與重大執(zhí)法決定法制審核工作。

要把政治素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、具有法律專業(yè)背景的人員調(diào)整充實到法制審核崗位，配強(qiáng)工作力量，使法制審核人員的配置與行政執(zhí)法的任務(wù)相適應(yīng)。原則上各級行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的法制審核人員不少于本單位人員總數(shù)的5%。充分發(fā)揮法律顧問、公職律師在法制審核工作中的重要作用，探索建立健全藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)公職律師統(tǒng)籌調(diào)用機(jī)制，實現(xiàn)法律專業(yè)人才資源共享。

10．明確審核范圍。要結(jié)合本單位行政執(zhí)法行為的類別、執(zhí)法層級、所屬領(lǐng)域、社會影響等因素，制定重大執(zhí)法決定法制審核目錄清單。凡涉及重大公共利益，可能造成重大社會影響或引發(fā)社會風(fēng)險，直接關(guān)系行政相對人或第三人重大權(quán)益，經(jīng)過聽證程序作出行政執(zhí)法決定，以及疑難復(fù)雜、涉及多個法律關(guān)系的，都要進(jìn)行法制審核。

具體包括：符合聽證條件的行政許可決定；為了公共利益需要依法變更或者撤回行政許可決定，撤銷行政許可決定；除立即代履行、加處罰款和滯納金以外的行政強(qiáng)制執(zhí)行決定；國.家和本市規(guī)定以及行政執(zhí)法單位認(rèn)定的其他重大行政執(zhí)法決定。

11．明確審核內(nèi)容。要嚴(yán)格審核重大執(zhí)法決定是否有管轄權(quán)，行政執(zhí)法主體是否合法，行政執(zhí)法人員是否具備執(zhí)法資格;行政執(zhí)法程序是否合法;事實是否清楚，證據(jù)是否合法充分;適用法律、法規(guī)、規(guī)章是否準(zhǔn)確，裁量是否適當(dāng);執(zhí)法是否超越執(zhí)法機(jī)關(guān)法定權(quán)限;行政執(zhí)法文書是否完備、規(guī)范;違法行為是否涉嫌犯罪、需要移送司法機(jī)關(guān)等。法制審核機(jī)構(gòu)完成審核后，要根據(jù)不同情形，提出同意或者存在問題的書面審核意見。

12．明確審核責(zé)任。要完善法制審核流程，明確送審材料報送要求和審核的方式、時限、責(zé)任。建立健全法制審核機(jī)構(gòu)與行政執(zhí)法承辦機(jī)構(gòu)對審核意見不一致時的協(xié)調(diào)機(jī)制。由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)將法制審核意見與相關(guān)材料一并歸檔。行政執(zhí)法承辦機(jī)構(gòu)及人員、負(fù)責(zé)法制審核機(jī)構(gòu)及人員、審批行政執(zhí)法決定的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)各司其責(zé)，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。行政執(zhí)法承辦機(jī)構(gòu)對送審材料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性以及執(zhí)法的事實、證據(jù)、法律適用、程序的合法性負(fù)責(zé)，法制審核機(jī)構(gòu)對重大執(zhí)法決定的法制審核意見負(fù)責(zé)。

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。全面推行“三項制度”是黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面依法治國、加強(qiáng)法治政府建設(shè)的重大決策部署，對切實保障人民群眾合法權(quán)益，維護(hù)政府公信力，營造更加公開透明、規(guī)范有序、公平高效的法治環(huán)境具有重要意義部門，主要負(fù)責(zé)人是全面推行“三項制度”工作的**責(zé)任人，要切實加強(qiáng)行政執(zhí)法工作的領(lǐng)導(dǎo)，做好“三項制度”組織實施工作，及時研究解決工作中的重大問題，確保工作有方案、部署有進(jìn)度、推進(jìn)有標(biāo)準(zhǔn)、考核有結(jié)果，嚴(yán)格規(guī)范實施“三項制度”。

（二）健全制度體系。根據(jù)本實施方案，結(jié)合本單位、部門實際，進(jìn)一步完善行政執(zhí)法案例指導(dǎo)、行政執(zhí)法裁量基準(zhǔn)、行政執(zhí)法案卷管理和評查、行政執(zhí)法投訴舉報、法制審核以及行政執(zhí)法考核監(jiān)督等制度建設(shè)，強(qiáng)化行政執(zhí)法資格和證件管理，形成統(tǒng)籌行政執(zhí)法各個環(huán)節(jié)的制度體系。

（三）強(qiáng)化信息化保障。要加強(qiáng)監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)執(zhí)法裝備技術(shù)應(yīng)用。對接國.家和本市數(shù)據(jù)共享平臺，推進(jìn)信息共享，加快實現(xiàn)執(zhí)法信息互聯(lián)互通共享。強(qiáng)化智能應(yīng)用，有效整合執(zhí)法數(shù)據(jù)資源。持續(xù)推進(jìn)行政執(zhí)法信息化建設(shè)，為“三項制度”的實施提供有效支撐。

（四）開展培訓(xùn)宣傳。重視執(zhí)法人員能力素質(zhì)建設(shè)，著力提升執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力和執(zhí)法素養(yǎng)。健全行政執(zhí)法人員和法制審核人員崗前培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)制度，鼓勵和支持行政執(zhí)法人員參加國.家統(tǒng)一法律職業(yè)資格考試。認(rèn)真落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制的要求，加強(qiáng)對全面推行“三項制度”的宣傳，多方式、全方位宣傳典型經(jīng)驗、主要做法和實施效果，營造良好社會氛圍。

（五）加強(qiáng)督促檢查。各單位、部門要積極報送在推行“三項制度”方面的典型做法、典型案例。要把行政執(zhí)法“三項制度”推進(jìn)情況納入年底效能目標(biāo)考核等考核體系，市局將適時對推進(jìn)落實情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對工作開展不力的及時督促整改，對工作中出現(xiàn)問題造成不良后果的單位和人員進(jìn)行通報批評，依法依紀(jì)問責(zé)。

來源：上海市藥品監(jiān)督管理局