歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證＜br＞美國(guó)510k注冊(cè)

批記錄管理軟件是我公司為滿(mǎn)足廣大的醫(yī)療器械企業(yè)及化妝品，保健品，食品等企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售產(chǎn)品的追溯性要求而定向開(kāi)發(fā)的一款對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追溯（批追溯或**性追溯）記錄的軟件，通過(guò)該軟件的使用，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的全流程跟蹤，從而滿(mǎn)足政府監(jiān)管部門(mén)及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、合作方的監(jiān)管要求，也滿(mǎn)足現(xiàn)代企業(yè)管理中無(wú)質(zhì)化辦公的現(xiàn)場(chǎng)管理要求，使用了該軟件，解決了企業(yè)因?yàn)槿藛T，物料，產(chǎn)品類(lèi)型或客戶(hù)的變化而導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程的失控及經(jīng)常性補(bǔ)記錄的難題?！練W盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證】

批記錄管理軟件(通用版)
批記錄管理軟件是我公司為滿(mǎn)足廣大的醫(yī)療器械企業(yè)及化妝品，保健品，食品等企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售產(chǎn)品的追溯性要求而定向開(kāi)發(fā)的一款對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追溯（批追溯或**性追溯）記錄的軟件，通過(guò)該軟件的使用，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的全流程跟蹤，從而滿(mǎn)足政府監(jiān)管部門(mén)及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、合作方的監(jiān)管要求，也滿(mǎn)足現(xiàn)代企業(yè)管理中無(wú)質(zhì)化辦公的現(xiàn)場(chǎng)管理要求，使用了該軟件，解決了企業(yè)因?yàn)槿藛T，物料，產(chǎn)品類(lèi)型或客戶(hù)的變化而導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程的失控及經(jīng)常性補(bǔ)記錄的難題?！練W盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證】
該軟件分為醫(yī)療器械通用版、無(wú)菌植入版、義齒版、試劑版、設(shè)備版及化妝品版等適應(yīng)不同種類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄管理特點(diǎn)的版本，同時(shí)滿(mǎn)足中國(guó)、美國(guó)、歐盟等主要**監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP法規(guī)要求。其中通用型批記錄管理軟件有以下使用特點(diǎn)：【美國(guó)510k注冊(cè)】
1） 銷(xiāo)售訂單錄入及合并功能
2） 物料錄入及物料變更錄入功能；
3） 生產(chǎn)計(jì)劃（合并）功能；
4） 銷(xiāo)售出貨計(jì)劃（合并）功能；
5） 分生產(chǎn)計(jì)劃功能（零部件加工、裝配、包裝）；
6） 關(guān)健元材料批號(hào)追溯功能；
7） 生產(chǎn)過(guò)程關(guān)健工序記錄錄入（記錄掃描）功能；
8） 標(biāo)簽打印功能及標(biāo)簽自動(dòng)歸檔功能；
9） 標(biāo)簽領(lǐng)用、使用、報(bào)廢、貯存等記錄建立功能；
10）UDI碼打印，識(shí)別功能
11）工序檢驗(yàn)記錄錄入（記錄掃描）功能；
12）批記錄自動(dòng)歸檔與生產(chǎn)進(jìn)度查詢(xún)功能；
13）出貨記錄錄入（記錄掃描）功能；
14）庫(kù)存成品統(tǒng)計(jì)功能及自動(dòng)核算生產(chǎn)計(jì)劃數(shù)量功能；
15）批號(hào)設(shè)定功能；
16）分類(lèi)查詢(xún)功能；
17）生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備信息錄入（記錄掃描）功能；
18）報(bào)表多模板輸出、排版及打印功能；
19）**記錄的電子審批功能；
20）局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)連網(wǎng)功能。
通用型批記錄管理軟件符合以下GMP法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求：【藥械管理軟件開(kāi)發(fā)】
1）ISO13485:2016
2）中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
3）美國(guó)CGMP法規(guī)（FDA QSR820）
4）MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序
5）日本JGMP
6）其它
通用型批記錄管理軟件主要適用于非無(wú)菌、植入、義齒、IVD、設(shè)備類(lèi)企業(yè)且生產(chǎn)方式為流水作業(yè)的批量生產(chǎn)方式。該軟件也可以在企業(yè)需求基礎(chǔ)上進(jìn)行定向開(kāi)發(fā)，從而更好地滿(mǎn)足不同類(lèi)型、不同背景、不同管理模式企業(yè)的定制需求。
我們熱忱歡迎廣大的醫(yī)療器械企業(yè)購(gòu)買(mǎi)（租賃）、使用或者委托定向開(kāi)發(fā)。

及時(shí)提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理的運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定地為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)。

有長(zhǎng)期合作的決心，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心。完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)。具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力。