委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）執(zhí)行。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整的檢驗(yàn)報(bào)告，并在報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專(zhuān)用章。
　　對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?br>　　對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保

根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）執(zhí)行。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整的檢驗(yàn)報(bào)告，并在報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專(zhuān)用章。
　　對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?br>　　對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問(wèn)題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

及時(shí)提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)。

有長(zhǎng)期合作的決心，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心。完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)。具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力。