體系標(biāo)準(zhǔn)：完善的管理體系，服務(wù)周到、高效快捷；一站服務(wù)：全流程、一體化服務(wù)；質(zhì)量可控：立項(xiàng)策劃、全程嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、過程質(zhì)量管理；專業(yè)團(tuán)隊(duì)：準(zhǔn)確解讀法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)有力資源整合能力。

青島英朗醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是醫(yī)療器械研發(fā)合同研究組織(CRO)，專業(yè)提供進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦服務(wù)，專注于為注冊(cè)人提供專業(yè)化、系統(tǒng)化的技術(shù)法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等一站式服務(wù)。
青島英朗醫(yī)療擁有專業(yè)化和高效率的團(tuán)隊(duì)，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠幫助注冊(cè)人處理注冊(cè)流程、協(xié)助準(zhǔn)備所需文件和資料，并代表注冊(cè)人與國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，縮短進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案）周期，讓您代理的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品順利在中國市場上市。

進(jìn)口器械產(chǎn)品注冊(cè)行政許可事項(xiàng)收費(fèi)
項(xiàng)目分類子項(xiàng)目分類費(fèi)用(萬元)
第二類*注冊(cè)21.09
變更注冊(cè)4.2
延續(xù)注冊(cè)4.08
進(jìn)口器械產(chǎn)品注冊(cè)
第三類*注冊(cè)30.88
變更注冊(cè)5.04
延續(xù)注冊(cè)4.08
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）4.32

服務(wù)流程
業(yè)務(wù)接洽項(xiàng)目調(diào)研、需求確認(rèn)、項(xiàng)目評(píng)估
簽約立項(xiàng)簽訂合同
服務(wù)實(shí)施組建項(xiàng)目組、服務(wù)方案、成果輸出、質(zhì)量控制
產(chǎn)品交付成果交付、回訪反饋

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程
產(chǎn)品檢測（1-2個(gè)月）
注冊(cè)資料提交
受理（5個(gè)工作日）
體系核查（認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，國家局開展核查）
技術(shù)審評(píng)（60/90個(gè)工作日）
補(bǔ)正通知
提交發(fā)補(bǔ)資料
補(bǔ)正審評(píng)（60個(gè)工作日）
審批決定（收到審評(píng)意見20日內(nèi)）
公告制證送達(dá)（審批決定后10個(gè)工作日內(nèi)）

青島英朗醫(yī)療聚焦創(chuàng)新、高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究服務(wù)，以質(zhì)量為導(dǎo)向，以設(shè)計(jì)研究及豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，持續(xù)為客戶輸出創(chuàng)造性價(jià)值。
如果您需要進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦服務(wù)，或者想咨詢相關(guān)的問題，歡迎聯(lián)系我們。我們將竭誠為您服務(wù)。

及時(shí)提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合理運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務(wù)工作。提供合法的經(jīng)營手續(xù)。

有長期合作的決心，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)。具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開發(fā)能力。