日前從現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局了解到，近期藥監(jiān)部門即將出臺(tái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)，和進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)要求。一些業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺(tái)后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的兼并與整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)。

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局近期將出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)，未來(lái)有望在此基礎(chǔ)上針對(duì)具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度，以減少相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時(shí)間。

據(jù)知情人士介紹，新指導(dǎo)文件還能通過制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，從而達(dá)到提高審評(píng)審批過程的確定性、透明性和可預(yù)測(cè)性，以促進(jìn)產(chǎn)品研究開發(fā)和上市進(jìn)程的目的。對(duì)此，也有一些業(yè)界人士表示，對(duì)于當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)流程清晰則更為重要，有了明確規(guī)范的指導(dǎo)后對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)將起到非常大的促進(jìn)作用。

據(jù)了解，上述文件會(huì)簽程序目前都已基本上完成，有望在本月內(nèi)進(jìn)行發(fā)布。有些相關(guān)企業(yè)認(rèn)為，無(wú)論是促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批還是簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)程序的過程，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)的*公司都將相對(duì)受益，相關(guān)措施未來(lái)將進(jìn)一步促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)門檻。

有一些分析人士指出，國(guó)產(chǎn)儀器具有較強(qiáng)的性價(jià)比，在中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)也有專家表示，我國(guó)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚未形成標(biāo)志性產(chǎn)品，核心競(jìng)爭(zhēng)力同發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在不少差距，在中低端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)。