會議簡介：

2013年全球仿制藥市場規(guī)模已超過1700億美元，在過去的10年中，全球仿制藥市場發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年，將是藥品專利到期的高峰，2014-2018年預(yù)計將有1295個仿制藥到期，影響197億美元銷售額。——數(shù)據(jù)來自《2015-2020年中國化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測分析報告》

專利到期高峰的到來，使我國仿制藥迎來大發(fā)展。但是如何生產(chǎn)國際化高品質(zhì)仿制藥，依然是我國仿制藥企業(yè)面臨的一大難題。

CPHI第五屆中國仿制藥峰會（2015年3月25-27日，上海）將繼續(xù)關(guān)注目前國內(nèi)外火爆的仿制藥市場，助推中國藥企生產(chǎn)國際化的高品質(zhì)仿制藥。

會議基本議程：

3月25日

專題培訓(xùn)A：結(jié)合注冊審評要求，科學(xué)、合理地進(jìn)行仿制藥研發(fā)中的雜質(zhì)研究

時間： 3月25日 0930-1230

主要培訓(xùn)內(nèi)容：從中國和國外的法規(guī)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，深入認(rèn)識仿制藥的雜質(zhì)研究及控制方法。洞悉雜質(zhì)研究的主要研究思路、雜質(zhì)去除策略、雜質(zhì)超標(biāo)問題的解決方法等。針對業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的一些研發(fā)現(xiàn)狀，探索雜質(zhì)研發(fā)技巧和關(guān)鍵點(diǎn)。

專題培訓(xùn)B：質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）在仿制藥申報研發(fā)中的應(yīng)用和案例分析

時間：3月25日 1400-1700

主要培訓(xùn)內(nèi)容：QbD理念及其在仿制藥研發(fā)、風(fēng)險評估，注冊申報和審評中的重要影響，了解仿制藥的設(shè)計、研發(fā)、放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證的整個過程，通過具體的實(shí)踐案例，詳細(xì)闡述仿制藥研發(fā)與申報的QbD方法。

3月26日-27日

會議*天：仿制藥合規(guī)與仿制藥一致性評價

時間：3月26日

主要議題：新的機(jī)遇期，再次從技術(shù)以及政策面審讀仿制藥一致性評價，面對BE和CMC，企業(yè)如何應(yīng)對。全新年度中，歐美法規(guī)更新以及新興市場的準(zhǔn)入途徑及機(jī)制。

會議第二天：伴隨技術(shù)更新的仿制藥市場戰(zhàn)略分析

時間：3月27日

主要議題：如何研發(fā)和生產(chǎn)適合市場需要的仿制藥，以首仿藥和生物仿制藥為切入點(diǎn)的案例分析。戰(zhàn)略合作，投資并購，CRO合作，國際化形勢下，中國企業(yè)如何合縱連橫，掌握下一個價值增長點(diǎn)。

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