9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”)舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》)。自2018年8月1日起實(shí)施。

目錄有源手術(shù)器械

無(wú)源手術(shù)器械

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

骨科手術(shù)器械

放射治療器械

醫(yī)用成像器械

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

呼吸、麻醉和急救器械

物理治療器械

輸血、透析和體外循環(huán)器械

醫(yī)療器械消毒滅菌器械

有源植入器械

無(wú)源植入器械

注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

患者承載器械

眼科器械

口腔科器械

婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

醫(yī)用康復(fù)器械

中醫(yī)器械

醫(yī)用軟件

臨床檢驗(yàn)器械

編制說(shuō)明

目前,我國(guó)約有7.7萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證和3.7萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱原《分類目錄》)的不足日益凸顯：

一是原《分類目錄》不夠細(xì)化，整體框架和層級(jí)設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求。

二是原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。

三是原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，由于缺少動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，使得目錄內(nèi)容不能及時(shí)更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。

一、新《分類目錄》的總體說(shuō)明

(一)新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品的管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整表述。注冊(cè)申請(qǐng)人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))擬定產(chǎn)品名稱。

(二)新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱5號(hào)令)、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》(總局令第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)令)、《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見(jiàn)進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。

(三)新《分類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品，組合包類產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))、5號(hào)令、30號(hào)令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。

(四)《關(guān)于發(fā)布*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施*類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào))和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見(jiàn)繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。

(五)自2018年8月1日起，除第(二)項(xiàng)和第(四)項(xiàng)以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見(jiàn)外，原《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)，以下簡(jiǎn)稱原《分類目錄》)及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策

(六)2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予注冊(cè)的*注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的*注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng);準(zhǔn)予注冊(cè)的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼(新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號(hào))。

自2018年8月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》提出注冊(cè)申請(qǐng)。

(七)2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng);準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

自2018年8月1日起，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和新《分類目錄》提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng);準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)備案資料符合要求的，制作備案憑證;并在注冊(cè)證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期，注冊(cè)人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2019年8月31日。

(八)對(duì)于注冊(cè)變更申請(qǐng)項(xiàng)目，醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的注冊(cè)證編號(hào)同原醫(yī)療器械注冊(cè)證。如原注冊(cè)證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊(cè)變更文件備注欄中同時(shí)注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

(九)2018年8月1日前已完成備案的*類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和新《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并于2019年8月31日前完成注冊(cè)。

自2018年8月1日起，應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》和《關(guān)于發(fā)布*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施*類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào))以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)*類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見(jiàn)實(shí)施備案。

(十)自2017年11月1日至2018年7月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械分類界定的申請(qǐng)，分別依據(jù)原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼;自2018年8月1日起，依據(jù)新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)政策

(十一)自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證按照新