來(lái)源：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)沙龍整理發(fā)布

7月23日，山西省運(yùn)城市婦幼保健院因使用檢測(cè)試劑等多種過(guò)期器械被罰13萬(wàn)。

01

使用過(guò)期檢測(cè)試劑，沒(méi)收！罰款！

根據(jù)運(yùn)城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的消息，小編了解到，執(zhí)法人員在運(yùn)城市婦幼保健院檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血器配套用針、10cm醫(yī)用棉簽、 肝功腎功生化九項(xiàng)檢測(cè)凍干試劑等14種過(guò)期的醫(yī)療器械，而這些過(guò)期器材并未與尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械區(qū)分放置，也沒(méi)有明顯的過(guò)期產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)。

對(duì)此，運(yùn)城市婦幼保健院認(rèn)為查處的醫(yī)療器械是已停用待處置物品，并非是使用中或可能被使用的，檢驗(yàn)科所需要使用及可能被使用的物品在2021年1月即已搬入了南院新的檢驗(yàn)場(chǎng)所及存貯區(qū)域、設(shè)備中，北院留置的醫(yī)療器械，不可能在之后的醫(yī)療服務(wù)中被使用，不應(yīng)使用過(guò)期的醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。

6月30日，運(yùn)城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局就此案舉行聽(tīng)證會(huì)后決定，對(duì)當(dāng)事人提出的理由不予采納；7月13日，運(yùn)城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組再次對(duì)其進(jìn)行研究討論，認(rèn)為該案件事實(shí)清楚，證據(jù)充分，法律適用正確，自由裁量適當(dāng)。

**終，運(yùn)城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令運(yùn)城市婦幼保健院改正違法行為，并給予以沒(méi)收14種過(guò)期的醫(yī)療器械，罰款132160元的行政處罰。

運(yùn)城市婦幼保健院、兒童醫(yī)院簡(jiǎn)介

我院始建于1985年元月，2005年又增掛了運(yùn)城市兒童醫(yī)院牌子，坐落于河?xùn)|東街215號(hào)。我院技術(shù)力量雄厚，醫(yī)療設(shè)備先進(jìn)，地理位置優(yōu)越，是一座集保健、預(yù)防、醫(yī)療、教學(xué)和康復(fù)于一體的三級(jí)甲等醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，擔(dān)負(fù)著全市婦女、兒童的保健技術(shù)指導(dǎo)工作，是全市婦幼保健機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)中心?，F(xiàn)有干部職工349人，其中正高14人，副高28人。實(shí)際開(kāi)放床位150張，科室設(shè)置齊全，其中特色科室有婦?？?、兒?？?、婦產(chǎn)科、新生兒科、兒內(nèi)科、兒外科。

先后被世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、**衛(wèi)生部授予“愛(ài)嬰醫(yī)院”;**衛(wèi)生部授予“全國(guó)婦幼衛(wèi)生工作先進(jìn)單位”;榮獲2012年全國(guó)婦幼保健機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作“優(yōu)秀地市級(jí)組織管理獎(jiǎng)”;獲“2012年度全國(guó)健康教育與健康促進(jìn)先進(jìn)單位”;省衛(wèi)生廳表彰為“全省衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)集體”、“全省衛(wèi)生系統(tǒng)創(chuàng)建文明和諧行業(yè)先進(jìn)單位”;省婦聯(lián)表彰為“省級(jí)巾幗文明崗”、“山西省維護(hù)婦女兒童權(quán)益貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”、“三八紅旗集體”;省糾風(fēng)辦、省衛(wèi)生廳聯(lián)合授予“全省民主評(píng)議醫(yī)院行風(fēng)工作先進(jìn)單位”、“全省醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)先進(jìn)單位”;省婦兒工委表彰為“山西省婦女兒童工作先進(jìn)集體”、“2006-2010年山西省實(shí)施婦女兒童發(fā)展綱要和規(guī)劃先進(jìn)集體”;被市婦兒工委表彰為“山西省婦女兒童工作先進(jìn)集體”、“2006-2010年山西省實(shí)施婦女兒童發(fā)展綱要和規(guī)劃先進(jìn)集體”;市委、市政府表彰為“模范集體”、“先進(jìn)基層黨組織”;連續(xù)多年被市衛(wèi)生局表彰為“全市衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)單位”;市婦聯(lián)表彰為“巾幗文明崗”、“先進(jìn)基層?jì)D女組織”;2012年我院新生兒科被市委表彰為“全市百佳服務(wù)窗口”、被市婦聯(lián)表彰為“巾幗文明崗”， 2013年被省婦聯(lián)授予“山西省三八紅旗集體”、被省政府?huà)D兒工委、省衛(wèi)生廳授予“2006-2011年度實(shí)施兩綱兩規(guī)婦幼衛(wèi)生監(jiān)測(cè)先進(jìn)集體”; 2014年被**衛(wèi)計(jì)委表彰為“全國(guó)婦幼健康服務(wù)先進(jìn)集體”;榮膺中國(guó)網(wǎng)“2014年度**受患者好評(píng)醫(yī)院”;被市衛(wèi)計(jì)委表彰為“2014年全市衛(wèi)生工作先進(jìn)集體”; 連續(xù)兩年被市直工委表彰為“市直文明單位標(biāo)兵”。目前擁有四維彩色多普勒超聲診斷儀、B型超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、雙層螺旋CT、乳腺鉬靶機(jī)、西門(mén)子數(shù)字腸胃機(jī)、心電工作站、盆底康復(fù)治療儀、產(chǎn)后康復(fù)綜合治療儀、母嬰監(jiān)護(hù)儀、妊高癥監(jiān)測(cè)儀、新生兒監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀、嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)箱、伺服式嬰兒暖箱、呼吸機(jī)、除顫起搏器、麻醉機(jī)、宮腔鏡、腹腔鏡、電切鏡、陰道鏡、利普刀、超聲刀、多能多囊腫消融系統(tǒng)、紅外線(xiàn)宮頸治療儀、可視無(wú)痛人流設(shè)備、新生兒疾病篩查設(shè)備、遺傳診斷設(shè)備、骨密度測(cè)量?jī)x、骨質(zhì)分析儀、兒童心理評(píng)估系統(tǒng)、兒童生長(zhǎng)發(fā)育評(píng)估系統(tǒng)、新生兒聽(tīng)力篩查儀、兒童注意力測(cè)試分析儀、尿有形成份分析儀、全自動(dòng)血凝儀、全自動(dòng)五分類(lèi)血液分析儀、生物**系統(tǒng)、微生物分析系統(tǒng)、微量元素分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、血?dú)夥治鰞x、自動(dòng)化生物組織輪轉(zhuǎn)式切片機(jī)、自動(dòng)化生物組織染色機(jī)、雙人共覽奧林巴斯顯微鏡、染色體分析儀、時(shí)間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)等一大批先進(jìn)的醫(yī)療器械及設(shè)備。我們將以“用心服務(wù)、創(chuàng)造感動(dòng)”的服務(wù)理念，和“以婦幼為中心、以質(zhì)量為核心、以保健為特色、以發(fā)展為目標(biāo)”的辦院宗旨，為全市廣大婦女兒童的健康保健及基本醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

開(kāi)展特色項(xiàng)目：兒童矮小病診治、新生兒疾病篩查、聽(tīng)力篩查、孕婦產(chǎn)前篩查、產(chǎn)后乳腺保健及盆底功能康復(fù)、小兒推拿、可視無(wú)痛人流、婦科宮腔鏡、腹腔鏡、陰式系列微創(chuàng)手術(shù)以及不開(kāi)刀、無(wú)氣腹、不麻醉清除腹腔、盆腔囊性良性婦科腫瘤的超微創(chuàng)手術(shù)。

02

過(guò)期使用屢次發(fā)生，原因何在？

2019年5月，開(kāi)江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)開(kāi)江縣范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)室冷藏柜內(nèi)的肌酐測(cè)定試劑盒、 堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒以及檢驗(yàn)科生化分析儀上正在使用的肌酐測(cè)定試劑盒、堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒均已超過(guò)保質(zhì)期！截止調(diào)查當(dāng)日，該醫(yī)院已使用過(guò)期試劑為99人做了肝功檢查，為31人做了腎功檢查。開(kāi)江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局嚴(yán)厲查處該案，沒(méi)收該批過(guò)期醫(yī)療器械并處罰款3萬(wàn)余元。

2021年5月，泰安市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布消息：泰安永福醫(yī)院2021年3月12日使用超過(guò)有效期的尿酸檢測(cè)試劑、胃幽門(mén)螺旋桿菌1gG抗體醫(yī)療器械， 涉案貨值金額512.00元。泰山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)其實(shí)施行政處罰。

2021年6月，城陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在城陽(yáng)瑪麗醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該院的冷藏冰柜里游離甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)熒光法)， 有效期至3月10日;促卵泡激素檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)熒光法)，有效期3月5日，以上二種檢驗(yàn)試劑均已過(guò)有效期，城陽(yáng)瑪麗醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)提供不出驗(yàn)收及出庫(kù)記錄。城陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)城陽(yáng)瑪麗醫(yī)院下達(dá)了行政處罰決定書(shū)，沒(méi)收已過(guò)期檢驗(yàn)測(cè)定試劑，并處城陽(yáng)瑪麗醫(yī)院30000元罰款。

使用過(guò)期檢測(cè)試劑的案件屢次發(fā)生，這與醫(yī)院監(jiān)管不嚴(yán)、重視不足，沒(méi)有進(jìn)行定期且及時(shí)的監(jiān)察，檢驗(yàn)人員或工作人員疏忽大意脫不開(kāi)關(guān)系。

例如運(yùn)城市婦幼保健院，甚至在問(wèn)題爆出后還試圖巧言辯駁，可見(jiàn)醫(yī)院的對(duì)此的態(tài)度問(wèn)題。

再例如開(kāi)江縣某醫(yī)院調(diào)查后發(fā)現(xiàn)是由于該醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任工作疏忽，導(dǎo)致試劑盒在過(guò)期之后仍然放置于該醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科生化分析儀內(nèi)。

城陽(yáng)瑪麗醫(yī)院負(fù)責(zé)人也稱(chēng)是由于當(dāng)時(shí)操作銷(xiāo)毀的工作人員是新來(lái)的，對(duì)這部分工作忽略了。

03

發(fā)現(xiàn)必嚴(yán)懲！檢測(cè)試劑管理有多重要？

隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)技術(shù)的不斷提高，檢測(cè)結(jié)果在臨床中起到了越來(lái)越重要的作用。因此準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果是十分必要的，試劑的管理則是檢驗(yàn)質(zhì)量保證的重中之重。

科學(xué)的檢測(cè)試劑管理不僅可以有效地降低檢驗(yàn)成本，更是可以?xún)?yōu)化檢測(cè)質(zhì)量，提高工作效率。

而使用過(guò)期的檢測(cè)試劑判斷病理則是嚴(yán)重危害人民群眾用藥用械**的行為：過(guò)期醫(yī)療器械是與人身體健康密切相關(guān)的，易造成使用過(guò)期醫(yī)療器械的危險(xiǎn)。過(guò)期檢測(cè)試劑如影響檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致醫(yī)療事故發(fā)生，造成的危害將會(huì)是不可估量的。

為規(guī)范檢驗(yàn)試劑管理，**也發(fā)布了相關(guān)的法規(guī)文件：

2000年，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2021年3月20日，**藥監(jiān)局正式公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并且已于6月1日起開(kāi)始實(shí)行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條指出，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第八十六條也為使用過(guò)期檢驗(yàn)試劑提供了詳細(xì)的處罰依據(jù)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

使用過(guò)期檢測(cè)試劑輕則影響檢測(cè)結(jié)果，重則危害患者的生命**，因此，檢驗(yàn)人應(yīng)當(dāng)從自己做起，重視此類(lèi)問(wèn)題，定時(shí)檢查， 將過(guò)期試劑與尚在有效期內(nèi)的檢測(cè)試劑區(qū)分放置，并且及時(shí)銷(xiāo)毀，保障檢測(cè)試劑**。

END