近日，為推進醫(yī)療器械唯.一標識實施，指導本市醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展實施應用工作，市藥監(jiān)局結(jié)合實際，印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人唯.一標識實施指南》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯.一標識實施指南》和《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯.一標識實施指南》三個實施指南。

實施指南的發(fā)布旨在貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)及國.家藥監(jiān)局、國.家衛(wèi)健委、國.家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械唯.一標識實施工作的系列通知、公告及相關(guān)標準等文件規(guī)定，推進《北京市醫(yī)療器械唯.一標識工作質(zhì)量提升方案》實施，旨在發(fā)揮示范單位引領(lǐng)作用，進一步指導醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械唯.一標識實施應用和質(zhì)量提升工作，主要內(nèi)容包括建立健全醫(yī)療器械唯.一標識實施團隊、制度體系建設、具體實施步驟、實施流程圖等，為各單位開展實施應用工作提供參考，確保醫(yī)療器械唯.一標識實施應用全程可控、提質(zhì)增效。

同時，市藥監(jiān)局還聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯.一標識工作的通知》。

下一步，市藥監(jiān)局將加快組織推進醫(yī)療器械唯.一標識制度建設，加強注冊生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)制度研究和推廣應用，促進醫(yī)療器械**化管理，形成從源頭注冊生產(chǎn)到**終臨床使用全鏈條聯(lián)動，提高監(jiān)管效能和社會治理能力。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局