一、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準（征求意見稿）》、《浙江省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（征求意見稿）》?，F(xiàn)面向公眾征求意見，公示時間為2016年8月8日---8月12日，如有意見請于公示結(jié)束前反饋，聯(lián)系電話：0571-88903315，傳真0571-88903236。  

二、2016年9月15日起向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項的注冊申請人，其注冊申請事項經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理條件的，應按照本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準繳納注冊費。

2016年8月8日

浙江省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準

繳費程序

1、注冊申請人向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳（以下簡稱“受理大廳”）遞交第二類醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊或許可事項變更申請材料：

2、申請材料經(jīng)審查屬于本省醫(yī)療器械注冊受理范圍，且申報資料齊全、符合形式審查要求的，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局出具《受理通知書》及《行政審批繳費通知書》。

3、注冊申請人領取《受理通知書》、《行政審批繳費通知書》及《電子繳款書》，應在5個工作日內(nèi)登陸浙江政務網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接輸入繳款單號辦理繳款，完成繳款后打印浙江省政府非稅收入電子繳款憑證。省局在收到注冊費的5個工作日將收據(jù)郵寄至申請人。繳費咨詢電話0571-88903317。

4、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請人的注冊申請后，注冊申請人主動提出撤回注冊申請或浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第5 3號）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于撤銷品種注冊費事宜的復函》(食藥監(jiān)辦藥化管函(2016) 22號）的規(guī)定，注冊申請人已繳納的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費不予退回，注冊申請人再次提出注冊申請時，應當重新繳納注冊費。

5、申請人未按時繳納注冊費的，注冊程序自行中止。

小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對于符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品*注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批請，組織有關專家審查并在政府網(wǎng)站上按規(guī)定時間公示無異議后，同意進入特別審批程序的產(chǎn)品。

符合上述情況的注冊申請人，在遞交注冊資料時，需向受理大廳提交下述材料：

（一）《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站http：//www.zjfda．gov．cn“資料下載”欄目下載）；

（二）企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（三）上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；

（四）由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心出具的《創(chuàng)新醫(yī)療囂械特別審批申請審查通知單》。

退費

注冊申請人申請辦理退費手續(xù)的，可在每年3月底或9月底前，向受理大廳提交下述材料：

（一）填寫《藥品醫(yī)療器械注冊退費申請表》（可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站http：//www.zjfda．gov．cn“資料下載”欄目下載）。

（二）提交《非稅收入一般繳款書》收據(jù)。

（三）提供匯款憑據(jù)。

對于符合下列退費條件的，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)：

（一）因注冊申請人原因錯匯的；

（二）對于注冊申請人按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請*注冊或延續(xù)注冊，經(jīng)審評審批確認為*類或者第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（三）其他根據(jù)相關規(guī)定應予以退費的。

受理及咨詢服務

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳，地址：杭州市莫干山路文北巷27號，電話：0571-88903246。接待時間：接待時間：周一～周四全天、周五上午（節(jié)假日除外）。上午8:30-12:00，下午2:00-5:00（夏季2:30-5:30）。

浙江省藥品醫(yī)療器械行政事業(yè)性收費項目繳款須知

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《浙江省政府非稅收入收繳管理辦法》的要求，實施本省藥品醫(yī)療器械行政事業(yè)性收費管理。

一、辦理繳款手續(xù)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳完成資料審查后，向申請注冊人出具《受理通知書》、《行政審批繳費通知書》及《電子繳款書》。

二、及時繳款  

繳款人應在5個工作日內(nèi)登陸浙江政務網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接輸入繳款單號辦理繳款，完成繳款后打印浙江省政府非稅收入電子繳款憑證。

三、確認繳款

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)非稅征管系統(tǒng)中記錄，收到注冊費的5個工作日將收據(jù)郵寄至申請人。繳費咨詢電話0571-88903317。