供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于于化學(xué)尿液試條和干化學(xué)尿液分析儀的質(zhì)量控制

用于干化學(xué)尿液試條和干化學(xué)尿液分析儀的質(zhì)量控制。

凍干品:氯化鈉、肌酥、尿素、無(wú)水磷酸二氫鈉、無(wú)水磷酸氫二鈉、無(wú)水葡萄糖、

牛血清白蛋白、血紅蛋白、甘露醇、維生素C、丙酮酸鈉、白細(xì)胞醋酶;復(fù)溶液:

乙既乙酸乙醋鈉、荼乙二胺二鹽酸鹽、亞硝酸鈉、疊氮鈉維生素C。

[產(chǎn)品名稱]多項(xiàng)目尿液化學(xué)分析控制品[包裝規(guī)格]12瓶/盒(6凍干品，6瓶復(fù)溶液)[

預(yù)期用途]用于干化學(xué)尿液試條和干化學(xué)尿液分析儀的質(zhì)量控制。
[檢驗(yàn)原理]合成人工尿，定量加入尿液分析所需的各種化學(xué)組分。準(zhǔn)確分裝小瓶，

冷凍干燥而成[主要組成成分]
陳干品1瓶x6
復(fù)溶液1瓶(10ml)x6
[儲(chǔ)存條件及有效期]

本品2~10C保存，有效期12個(gè)月。
[適用儀器]各類干化學(xué)尿液分析儀:MiditronJunior，Urisys1800，combi

Scan500，combiScan100.Clinitek-500，Status，AE4020，URYXXON300，

URISCAN-PRO，Uitest-200，Uritest-500，GEB200,GEB600，Mjer-600，迪瑞H-

500/800，sysmexUS-2100R，艾康MissionU168，華通HT-2000。
[樣本要求]與臨床樣品同樣檢測(cè)。
[檢驗(yàn)方法]

1)打開(kāi)瓶蓋，加復(fù)溶液10ml，塞上瓶蓋，顛倒三次，使干粉充分溶解。然后將瓶?jī)?nèi)

控制液倒入15x100mm試管內(nèi)，于25C保溫10分鐘即可使用。取試紙按測(cè)定要求浸潤(rùn)

于控制液中，取出置于尿液分析儀上測(cè)定，或者對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)色板讀取結(jié)果。
2)不同廠商提供的尿液分析紙條反應(yīng)性能不同，因此，用戶根據(jù)自己使用的試紙?zhí)?br>
性，經(jīng)多次重
復(fù)測(cè)定后確定結(jié)果范圍。
[參考值(參考范圍)]另見(jiàn)定值表
[檢驗(yàn)結(jié)果

的解釋]本質(zhì)控品可以對(duì)尿pH、蛋白、葡萄糖、翻體、隱血、亞硝酸鹽、膽紅素、

尿膽原、維生素C、白細(xì)胞、比重等11個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行可靠的質(zhì)量控制。同時(shí)，通過(guò)上

海市臨床檢驗(yàn)中心的實(shí)驗(yàn)室定值，給出了比較客觀的定值可凝受的控制范訊，叫以

在一定程度上比較不同實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果的一致性，供用戶作為質(zhì)量控制的參考。
檢驗(yàn)方法的局限性]本質(zhì)控品只適用于干化學(xué)尿液試條和干化學(xué)尿液分析儀的質(zhì)量

控制。[產(chǎn)品性能指標(biāo)]
1.瓶間差/批內(nèi)精密度:
1.1，定量項(xiàng)目(比重、酸堿度、萄和白蛋白)測(cè)量結(jié)果的變

異系數(shù)，CVS5%。1.2.定性項(xiàng)目(膽紅素、尿膽原、酮體、隱血、亞硝酸鹽、白細(xì)胞

、維生素C)的測(cè)量結(jié)果和標(biāo)示值(陽(yáng)性等級(jí))的符合率不低于80%。
2準(zhǔn)確度:見(jiàn)定值

表
[注意事項(xiàng)]
1.尿液分析試紙的化學(xué)反應(yīng)受溫度影響明顯。因此，在日常使用中須

注意操作環(huán)境的室溫。室溫過(guò)低，反應(yīng)效果下降，不僅是控制品，包括病人尿液的

檢測(cè)結(jié)果都不會(huì)準(zhǔn)確。用戶對(duì)此須引起重視。本質(zhì)控品所附的測(cè)試結(jié)果是在室溫

25C條件下的反應(yīng)結(jié)果。2當(dāng)尿液試紙插入尿液時(shí)，試紙上各反應(yīng)塊經(jīng)尿液浸潤(rùn)發(fā)生

反應(yīng)，同時(shí)反應(yīng)塊上的各化學(xué)反應(yīng)物也擴(kuò)散到尿液中去，污染了受檢尿液。若對(duì)同

份尿液作多次檢測(cè)，次數(shù)過(guò)多(n>6)，結(jié)果也會(huì)受影響。因此使用控制品時(shí)，過(guò)多

地反復(fù)測(cè)試后，可能會(huì)使結(jié)果有變化。3.在日常工作中建議每天開(kāi)機(jī)預(yù)溫后，用儀

器附上的標(biāo)準(zhǔn)色條，作檢測(cè)后，取一條檢測(cè)試紙用蒸窗水浸潤(rùn)后在儀器上檢測(cè)，結(jié)

果應(yīng)該都是陰性(pH除外):再取一條檢測(cè)試紙對(duì)本控制品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果都在

本說(shuō)明所附范圍內(nèi)，說(shuō)明儀器和尿液試紙都正常，記錄結(jié)果，備查。然后，測(cè)試病

人尿液